818.101.32 Ordinanza del 29 aprile 2015 concernente i laboratori di microbiologia
818.101.32 Verordnung vom 29. April 2015 über mikrobiologische Laboratorien
Art. 15 Revoca, sospensione o limitazione dell’autorizzazione
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può revocare, sospendere o limitare l’autorizzazione se:
- a.
- le condizioni per l’autorizzazione non sono più soddisfatte;
- b.
- gli obblighi di cui agli articoli 16–20 e le esigenze di cui all’articolo 21 non sono rispettati;
- c.
- i risultati del controllo esterno di qualità danno adito a ripetute contestazioni;
- d.12
- il controllo del rispetto degli obblighi di dichiarazione di cui all’articolo 12 capoverso 2 LEp ha dato adito a ripetute contestazioni da parte dell’autorità cantonale competente.
Art. 15 Entzug, Sistierung oder Einschränkung der Bewilligung
Das Schweizerische Heilmittelinstitut kann die Bewilligung entziehen, sistieren oder einschränken, wenn:
- a.
- die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind;
- b.
- die Pflichten nach den Artikeln 16–20 sowie die Anforderungen nach Artikel 21 nicht eingehalten werden;
- c.
- die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle wiederholt zu Beanstandungen Anlass geben;
- d.12
- die Kontrolle der Einhaltung der Meldepflichten nach Artikel 12 Absatz 2 EpG wiederholt zu Beanstandungen durch die zuständige kantonale Behörde Anlass gegeben hat.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.