1 I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5 fabbricati per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 possono, dopo che è stata presentata una domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi principi attivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione. Nel quadro dell’esame delle domande di omologazione, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici Swissmedic può, per questi medicamenti, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
1bis I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5a fabbricati per la profilassi di un’infezione da COVID-19 in persone immunosoppresse che non possono essere vaccinate o nelle quali non può essere sviluppata una protezione immunitaria sufficiente nonostante la vaccinazione possono, dopo che è stata presentata una domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi principi attivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione.37
2 Le modifiche all’omologazione di un medicamento omologato in Svizzera contenente un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero 1, in virtù del quale il medicamento può essere impiegato in Svizzera per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, possono essere attuate immediatamente dopo che è stata presentata una corrispondente domanda, in attesa della decisione di Swissmedic. Per le modifiche all’omologazione di medicamenti contenenti un principio attivo elencato nell’allegato 4 numero 1, Swissmedic può, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.38
3 Il DFI aggiorna costantemente l’elenco di cui agli allegati 5 e 5a.39
4 Sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici Swissmedic può, per i medicamenti impiegati in Svizzera per prevenire e combattere il coronavirus, autorizzare deroghe al processo di fabbricazione approvato nel quadro del rilascio dell’omologazione. Fissa i criteri in base ai quali il responsabile tecnico può emanare la decisione di liberazione sul mercato anticipata dei medicamenti impiegati in Svizzera per prevenire e combattere il coronavirus.
5 In deroga allʼarticolo 9a capoverso 1 lettera c della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici, possono essere rilasciate omologazioni temporanee, anche se in Svizzera è disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato, a condizione che le omologazioni servano a garantire lʼapprovvigionamento di medicamenti destinati a prevenire e a combattere il coronavirus in Svizzera.40
37 Introdotto dal n. I dell’O del 30 mar. 2022, in vigore dal 1° apr. 2022 (RU 2022 206).
38 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 12 mag. 2021, in vigore dal 17 mag. 2021 (RU 2021 274).
39 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 30 mar. 2022, in vigore dal 1° apr. 2022 (RU 2022 206).
40 Introdotto dal n. I dell’O del 27 ott. 2021, in vigore dal 28 ott. 2021 (RU 2021 634).
1 Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Die Swissmedic kann im Rahmen der Prüfung von Zulassungsgesuchen auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Arzneimitteln Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.
1bis Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5a für die Verhütung einer Covid-19-Infektion von immunsupprimierten Personen, bei denen trotz Impfung kein ausreichender Immunschutz aufgebaut werden kann oder die nicht geimpft werden können, hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden.37
2 Änderungen der Zulassung eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels mit einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1, aufgrund deren das Arzneimittel für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten in der Schweiz eingesetzt werden kann, dürfen nach Einreichung eines entsprechenden Änderungsgesuchs bis zum Entscheid der Swissmedic sofort umgesetzt werden. Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Änderungen der Zulassung von Arzneimitteln mit einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1 Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.38
3 Das EDI führt die Listen in den Anhängen 5 und 5a laufend nach.39
4 Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz Abweichungen von dem im Rahmen der Zulassung genehmigten Herstellungsprozess bewilligen. Sie legt Kriterien fest, unter denen die fachtechnisch verantwortliche Person eine vorzeitige Marktfreigabe für Arzneimittel zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz erteilen kann.
5 In Abweichung von Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe c des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 können befristete Zulassungen erteilt werden, auch wenn in der Schweiz ein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist, sofern die Zulassungen der Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz dienen.40
37 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 30. März 2022, in Kraft seit 1. April 2022 (AS 2022 206).
38 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. Mai 2021, in Kraft seit 17. Mai 2021 (AS 2021 274).
39 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 30. März 2022, in Kraft seit 1. April 2022 (AS 2022 206).
40 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Okt. 2021, in Kraft seit 28. Okt. 2021 (AS 2021 634).
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