Art. 20 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi patogeni

¹ La domanda di autorizzazione per un’emissione sperimentale nell’ambiente di organismi patogeni deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 12–14.

² La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:

a.

indicazioni sullo scopo e sul contesto dell’emissione sperimentale;

b.

un dossier tecnico con i dati secondo l’allegato 3.1;

c.

i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:

1.: i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti all’accertamento della sicurezza biologica,
2.: i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con organismi identici o con i loro organismi ospiti in condizioni climatiche, faunistiche e floristiche paragonabili;

d.

l’analisi e la valutazione del rischio secondo l’allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.: tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;
2.: durata e frequenza della sorveglianza;

f.

indicazioni circa l’intenzione d’informare il pubblico sull’emissione sperimentale prevista;

g.

la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

⁴ L’UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2 lettera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la valutazione della domanda;

⁵ Può essere presentata un’unica domanda se l’emissione sperimentale viene effettuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato:

a.: con un organismo patogeno in luoghi diversi;
b.: con una combinazione di organismi patogeni nello stesso luogo o in luoghi diversi.

Art. 20 Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit pathogenen Organismen

¹ Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit pathogenen Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 12–14 nicht verletzt werden können.

² Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

a.

Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs;

b.

ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.1;

c.

die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:

1.

Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten,

2.: Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;

d.

die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

e.

einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 12 und 13 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1.

Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2.

Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f.

Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird;

g.

den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

³ In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Absatz 2 Buchstabe c Ziffer 2 kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

⁴ Das BAFU kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Absatz 2 Buchstabe b verzichten, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

⁵ Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

a.: mit einem pathogenen Organismus an verschiedenen Orten;
b.: mit einer Kombination von pathogenen Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.