¹ La domanda di autorizzazione per un un’emissione sperimentale nell’ambiente di organismi geneticamente modificati deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 7–9 e 11.

² La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:

a.

una descrizione dell’emissione sperimentale contenente almeno i seguenti dati:

1.

indicazioni sullo scopo e sul contesto dell’emissione sperimentale,

2.

motivo per cui le conoscenze che si vogliono acquisire non possono essere ottenute mediante esperimenti in sistemi chiusi,

3.

illustrazione dei nuovi risultati scientifici previsti che possono essere ottenuti con l’esperimento in questione, relativi alle ripercussioni sull’uomo, sugli animali, sull’ambiente, sulla diversità biologica e sulla sua utilizzazione sostenibile, nonché all’efficacia delle misure di sicurezza;

b.

un dossier tecnico con i dati secondo l’allegato IIIA o IIIB della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001³², sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e sull’abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, ma senza informazioni relative ai piani di sorveglianza;

c.

i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:

1.

i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti all’accertamento della sicurezza biologica,

2.

i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con organismi identici o con i loro organismi riceventi in condizioni climatiche, faunistiche e floristiche paragonabili;

d.

l’analisi e la valutazione del rischio secondo l’allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 2 e all’articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.

tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi,

2.

durata e frequenza della sorveglianza;

f.

una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG che mostri che la modificazione del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d’ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura;

g.

una strategia d’informazione che spieghi come, quando e dove vengono comunicati al pubblico l’oggetto, il momento e il luogo dell’emissione sperimentale prevista;

h.

la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

⁴ L’UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2 lettera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la valutazione della domanda;

⁵ Può essere presentata un’unica domanda se l’emissione sperimentale viene effettuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato:

a.

con un organismo geneticamente modificato in luoghi diversi;

b.

con una combinazione di organismi nello stesso luogo o in luoghi diversi.