La documentazione sugli esami clinici di cui all’articolo 5 OOMed11 può basarsi sui dati relativi al medicamento di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine.
Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV11 kann sich auf die Daten des Referenzarzneimittels stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.
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