1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’allegato I UE-MDR26, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettere a–h UE-MDR.
2 Il capoverso 1 non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.
26 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR27, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–h EU-MDR erfüllt sind.
2 Absatz 1 gilt nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.
27 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
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