1 Ai dispositivi su misura si applicano i requisiti secondo l’allegato XIII UE-MDR27. La dichiarazione di cui all’allegato XIII punto 1 UE-MDR deve essere allegata al momento dell’immissione in commercio.
2 In aggiunta alla procedura di cui al capoverso 1, i fabbricanti di dispositivi su misura impiantabili della classe III devono eseguire una procedura di valutazione della conformità secondo l’allegato IX capo I UE-MDR. In alternativa possono optare per una valutazione della conformità secondo l’allegato XI parte A UE-MDR.
3 I fabbricanti devono elaborare e aggiornare la documentazione conformemente all’allegato XIII punto 2 UE-MDR e tenerla a disposizione delle autorità competenti.
27 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
1 Für Sonderanfertigungen gelten die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR28. Die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR muss beim Inverkehrbringen beigefügt werden.
2 Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III müssen zusätzlich zum Verfahren nach Absatz 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Anhang IX Kapitel I EU-MDR durchführen. Alternativ dazu können sie sich für eine Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI Teil A EU-MDR entscheiden.
3 Hersteller müssen die Dokumentation gemäss Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR erstellen und aktualisieren und sie den zuständigen Behörden zur Verfügung halten.
28 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
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