Art. 30 Autorizzazione d’esercizio

¹ Necessita di un’autorizzazione d’esercizio da parte di Swissmedic chi:

a.: preleva da esseri umani tessuti o cellule per devitalizzarli e per utilizzarli nella fabbricazione di dispositivi o cederli a tale scopo;
b.: immagazzina tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a;
c.: importa o esporta tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a.

² L’autorizzazione è rilasciata se:

a.: sono soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda;
b.: esiste un sistema di garanzia della qualità corrispondente allo stato della scienza e della tecnica;
c.: l’azienda dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;
d.: sono rispettati gli obblighi di cui agli articoli 31 e 32.

³ Swissmedic verifica mediante ispezione che siano soddisfatti i presupposti necessari per l’autorizzazione.

⁴ Alla procedura di autorizzazione si applicano per analogia gli articoli 39–43 dell’ordinanza del 14 novembre 2018⁶⁹ sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).

⁶⁹ RS 812.212.1

Art. 30 Betriebsbewilligung

¹ Eine Betriebsbewilligung der Swissmedic braucht, wer:

a.: Menschen Gewebe oder Zellen entnimmt, um die Gewebe oder Zellen zu devitalisieren und sie zur Herstellung von Produkten zu verwenden oder dafür weiterzugeben;
b.: nach Buchstabe a entnommene Gewebe oder Zellen lagert;
c.: nach Buchstabe a entnommene Gewebe oder Zellen ein- oder ausführt.

² Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.: die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
b.: ein Qualitätssicherungssystem vorhanden ist, das dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht;
c.: der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;
d.: die Pflichten nach den Artikeln 31 und 32 eingehalten werden.

³ Die Swissmedic überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

⁴ Auf das Bewilligungsverfahren kommen sinngemäss die Artikel 39–43 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018⁷⁰ (AMBV) zur Anwendung.

⁷⁰ SR 812.212.1

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