Art. 4 Contenuto e forma della notifica

¹ Le notifiche comprendono tutte le informazioni necessarie per valutare la difficoltà della situazione.

² In particolare vanno notificati:

a.: il nome e l’indirizzo della persona soggetta all’obbligo di notifica secondo l’articolo 3 capoverso 1 nonché il nome della persona di riferimento;
b.: il numero di omologazione e il codice di articolo di validità internazionale (Global Trade Item Number, GTIN) del medicamento a uso umano;
c.: la denominazione esatta del medicamento a uso umano, comprendente il principio attivo, la forma galenica, il dosaggio e la grandezza della confezione;
d.: una descrizione per quanto possibile precisa della situazione, comprendente le cause, le sedi coinvolte in Svizzera e all’estero, la disponibilità di scorte e lo smercio previsto;
e.: l’indicazione di un’eventuale alternativa equivalente, disponibile in Svizzera o all’estero;
f.: l’inizio, la durata presumibile e l’entità probabile della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture;
g.: una descrizione dettagliata delle misure adottate e previste dal titolare di omologazione interessato.

³ Per la notifica si utilizza il modulo messo a disposizione dal centro di notifica.

Art. 4 Inhalt und Form der Meldung

¹ Die Meldungen müssen die für die Beurteilung des Engpasses erforderlichen Informationen enthalten.

² Gemeldet werden müssen insbesondere:

a.: Name und Adresse des oder der Meldepflichtigen nach Artikel 3 Absatz 1 sowie die Ansprechperson;
b.: die Zulassungsnummer und die weltweit geltende Handelsnummer (Global Trade Item Number, GTIN) des Humanarzneimittels;
c.: die genaue Bezeichnung des Humanarzneimittels, einschliesslich Wirkstoff, galenische Form, Dosierung und Packungsgrösse;
d.: eine möglichst genaue Beschreibung des Sachverhalts, einschliesslich Ursachen, betroffene Stellen im In- und Ausland, aktuelle Lagerbestände und erwartete Absätze;
e.: die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhanden ist;
f.: der Beginn, die voraussichtliche Dauer und das wahrscheinliche Ausmass des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs;
g.: eine vollständige Beschreibung der von der jeweiligen Zulassungsinhaberin getroffenen und geplanten Massnahmen.

³ Es ist das von der Meldestelle zur Verfügung gestellte Meldeformular zu verwenden.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.