Art. 17 Monitoraggio dell’utilizzazione delle risorse genetiche

1. Per supportare la conformità, ciascuna delle Parti è tenuta ad adottare misure, secondo quanto opportuno, per monitorare e aumentare la trasparenza riguardo all’utilizzazione delle risorse genetiche. Tali misure dovranno includere:

a)

la designazione di uno o più punti di controllo, come segue:

i): i punti di controllo designati dovrebbero raccogliere o ricevere, secondo quanto opportuno, le informazioni che si riferiscono al consenso informato preventivo, alla fonte delle risorse genetiche, alla creazione di condizioni reciprocamente concordate e/o all’utilizzazione delle risorse genetiche, secondo quanto opportuno,
ii): ciascuna delle Parti, secondo quanto opportuno e in funzione delle particolari caratteristiche di un punto di controllo designato, è tenuta a richiedere agli utenti delle risorse genetiche di fornire le informazioni specificate nel comma precedente a un punto di controllo designato. Ciascuna delle Parti è tenuta ad adottare misure appropriate, efficaci e adeguate a fare fronte a situazioni di non conformità,
iii): tali informazioni, incluse quelle provenienti da certificati di conformità riconosciuti a livello internazionale, laddove disponibili, senza pregiudicare la tutela delle informazioni riservate, dovranno essere fornite alle relative autorità nazionali, alla Parte che offre un consenso informato preventivo e al Centro di scambio d’informazioni sull’accesso e la condivisione dei benefici, secondo quanto opportuno,
iv): i punti di controllo devono essere efficaci e dovrebbero avere funzioni afferenti all’applicazione di questa lettera a). Essi dovrebbero essere funzionali all’utilizzazione delle risorse genetiche o alla raccolta delle informazioni pertinenti, fra l’altro, a ogni stadio di ricerca, sviluppo, innovazione, precommercializzazione o commercializzazione;

b)

l’incoraggiamento a utenti e fornitori di risorse genetiche affinché includano, nelle condizioni reciprocamente concordate, delle disposizioni per scambiare informazioni sull’applicazione di tali condizioni, inclusi i requisiti dei rapporti; e

c)

l’incoraggiamento a usare strumenti e sistemi di comunicazione che si caratterizzino per efficacia economica.

2. Un permesso o documento equivalente emesso in conformità all’articolo 6 comma 3 e) e reso disponibile al Centro di scambio d’informazioni sull’accesso e la condivisione dei benefici, costituirà un certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale.

3. Un certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale costituirà prova del fatto che l’accesso alla risorsa genetica da esso coperta si è verificato conformemente al consenso informato preventivo e che sono state create condizioni reciprocamente concordate, come richiesto dalla legislazione e dai requisiti normativi nazionali relativi all’accesso e alla condivisione dei benefici della Parte che fornisce un consenso informato preventivo.

4. Il certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, a meno che non abbia caratteristiche di riservatezza, dovrà contenere le seguenti informazioni minime:

a): l’autorità di emissione;
b): la data di emissione;
c): il fornitore;
d): l’identificatore unico del certificato;
e): la persona o l’ente al quale è stato concesso il consenso informato preventivo;
f): l’oggetto o le risorse genetiche cui si riferisce il certificato;
g): la conferma che sono state raggiunte condizioni reciprocamente concordate;
h): la conferma di ottenimento di un consenso informato preventivo; e
i): l’uso commerciale e/o non commerciale.

Art. 17 Überwachung der Nutzung genetischer Ressourcen

(1) Zur Unterstützung der Einhaltung ergreift jede Vertragspartei, soweit angebracht, Massnahmen, um die Nutzung der genetischen Ressourcen zu überwachen und die Transparenz in Bezug auf ihre Nutzung zu verbessern. Zu diesen Massnahmen gehören:

a)

die Benennung einer oder mehrerer Kontrollstelle(n) wie folgt:

i): die benannten Kontrollstellen würden einschlägige Informationen gegebenenfalls sammeln oder erhalten, die in Zusammenhang mit einer auf Kenntnis der Sachlage gegründeten vorherigen Zustimmung, der Quelle der genetischen Ressource, der Vereinbarung einvernehmlich festgelegter Bedingungen und/oder der Nutzung der genetischen Ressourcen stehen, wie jeweils angebracht,
ii): jede Vertragspartei verlangt, sofern angebracht und in Abhängigkeit von den besonderen Merkmalen einer benannten Kontrollstelle, von den Nutzern genetischer Ressourcen die Vorlage der unter Ziffer i genannten Informationen bei einer benannten Kontrollstelle. Jede Vertragspartei ergreift geeignete wirksame und angemessene Massnahmen zur Behandlung von Fällen von Nichteinhaltung,
iii): diese Informationen, einschliesslich derer aus international anerkannten Konformitätszertifikaten, sofern verfügbar, werden unbeschadet des Schutzes vertraulicher Informationen, sofern angebracht, den einschlägigen nationalen Behörden, der eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung erteilenden Vertragspartei sowie der Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile zur Verfügung gestellt,
iv): die Kontrollstellen müssen wirkungsvoll sein und sollen Aufgaben wahrnehmen, die für die Durchführung von Buchstabe a von Belang sind. Sie sollen von Belang sein für die Nutzung genetischer Ressourcen oder die Sammlung einschlägiger Informationen, unter anderem in jedem Stadium der Forschung, Entwicklung, Innovation sowie vor und während der Vermarktung;

b)

die Ermutigung von Nutzern und Bereitstellern genetischer Ressourcen, in einvernehmlich festgelegte Bedingungen auch Bestimmungen zum Austausch von Informationen über die Durchführung dieser Bedingungen einschliesslich Berichtspflichten aufzunehmen; und

c)

die Ermutigung zur Verwendung kostengünstiger Kommunikationsmittel und ‑systeme.

(2) Eine Genehmigung oder ein gleichwertiges Dokument, die beziehungsweise das nach Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe e ausgestellt und der Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile zur Verfügung gestellt wird, stellt ein international anerkanntes Konformitätszertifikat dar.

(3) Ein international anerkanntes Konformitätszertifikat dient als Nachweis dafür, dass der Zugang zu der genetischen Ressource, auf die es sich bezieht, im Einklang mit einer auf Kenntnis der Sachlage gegründeten vorherigen Zustimmung erfolgt ist und dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen vereinbart worden sind, wie nach den innerstaatlichen Gesetzen oder sonstigen Vorschriften über den Zugang und die Aufteilung der Vorteile der Vertragspartei, welche die auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung erteilt hat, vorgeschrieben.

(4) Das international anerkannte Konformitätszertifikat enthält zumindest folgende Angaben, sofern diese nicht vertraulich sind:

a): die ausstellende Behörde;
b): das Ausstellungsdatum;
c): den Bereitsteller;
d): das eindeutige Erkennungszeichen des Zertifikats;
e): die natürliche oder juristische Person, der die auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung erteilt wurde;
f): den Gegenstand des Zertifikats oder die genetischen Ressourcen, auf die es sich bezieht;
g): die Bestätigung, dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen vereinbart wurden;
h): die Bestätigung, dass die auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung erlangt wurde;
i): kommerzielle und/oder nicht kommerzielle Nutzung.

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