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814.501.513 Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur la radioprotection s'appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)

814.501.513 Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)

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Art. 1 But, objet et champ d’application

1 La présente ordonnance vise à protéger les patients, les utilisateurs, les tiers et l’environnement contre les rayonnements ionisants émis lors de la mise en service et de l’utilisation d’accélérateurs d’électrons (accélérateurs), ou d’autres particules, utilisés à des fins médicales dans des buts thérapeutiques en médecine humaine et vétérinaire.

2 Elle règlemente:

a.
le montage et l’exploitation des accélérateurs et des dispositifs d’imagerie aux photons dans le domaine des mégavolts (imagerie MV), en particulier la radioprotection liée à la construction, l’organisation et le contrôle par le titulaire de l’autorisation, le devoir de diligence et le programme d’assurance de qualité (art. 2 à 27);
b.
la procédure permettant de fixer l’état de la science et de la technique applicable au montage et à l’exploitation des autres accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (art. 28).

3 Pour la mise sur le marché des accélérateurs, les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)2 sont applicables.

4 Le montage et l’exploitation, comprenant également le contrôle de la qualité, des systèmes d’imagerie dans le domaine des kilovolts, en vue du contrôle du positionnement, de la planification et de la simulation à l’aide de rayonnement X, doivent être conformes aux exigences de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur les installations radiologiques à usage médical3.

2 RS 812.213

3 RS 814.542.1

Art. 1 Scopo, oggetto e campo di applicazione

1 La presente ordinanza ha lo scopo di proteggere i pazienti, gli utilizzatori, i terzi e l’ambiente dalle radiazioni ionizzanti emesse durante la messa in esercizio e l’utilizzazione di acceleratori di elettroni e altri acceleratori di particelle (acceleratori) impiegati a fini terapeutici in medicina umana e veterinaria.

2 Disciplina:

a.
l’installazione e l’esercizio degli acceleratori e della relativa metodica per immagini a megavoltaggio (metodica per immagini a MV), in particolare le misure edili di radioprotezione, l’organizzazione e il controllo da parte del titolare della licenza, gli obblighi di diligenza e il programma di garanzia della qualità (art. 2–27);
b.
la procedura per definire lo stato della scienza e della tecnica vincolante per l’installazione e l’esercizio degli altri acceleratori di particelle impiegati in medicina (art. 28).

3 Per l’immissione in commercio degli acceleratori si applicano le disposizioni dell’ordinanza del 17 ottobre 20012 relativa ai dispositivi medici (ODmed).

4 L’installazione e l’esercizio, incluso il programma di garanzia della qualità, dei sistemi di metodica per immagini a kilovoltaggio per il controllo della posizione, la pianificazione e la simulazione nell’utilizzo di raggi X sono retti dall’ordinanza del 26 aprile 20173 concernente la radioprotezione relativa agli impianti a raggi X per uso medico.

2 RS 812.213

3 RS 814.542.1

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.