812.214.4 Ordonnance du 31 octobre 2018 concernant le système d'information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire (O-SI ABV)
812.214.4 Ordinanza del 31 ottobre 2018 concernente il sistema d'informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (O-SIAMV)
Art. 2 Contenu du SI ABV
1 Le SI ABV contient les données suivantes:
- a.
- les données sur la distribution de médicaments contenant un principe actif antimicrobien (antibiotiques):
- 1.6
- les données sur les établissements titulaires d’une autorisation de fabrication ou de commerce de gros, conformément au chapitre 2 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisation dans le domaine des médicaments7 (établissements titulaires d’une autorisation de fabrication ou de commerce de gros),
- 2.
- les données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire, sur le moulin fourrager ou sur l’entreprise de commerce de détail auquel ou à laquelle les antibiotiques ont été distribués,
- 3.
- les données sur les antibiotiques distribués;
- b.
- les données sur l’utilisation d’antibiotiques non topiques:
- 1.
- concernant les animaux de rente à l’exclusion des équidés:
- –
- les données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire qui a prescrit, remis ou utilisé les antibiotiques
- –
- les données sur l’unité d’élevage d’animaux de rente à laquelle les antibiotiques ont été remis
- –
- les données sur les animaux auxquels les antibiotiques ont été administrés
- –
- les données sur les antibiotiques prescrits, remis et utilisés
- –
- des données comparatives: données sur les antibiotiques prescrits, remis ou utilisés par cabinet ou clinique vétérinaire ou par unité d’élevage d’animaux de rente, par espèce animale, par classe d’âge et par type d’utilisation des animaux en comparaison avec les données nationales,
- 2.
- concernant les animaux de compagnie et les équidés de rente:
- –
- les données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire qui a prescrit, remis ou utilisé les antibiotiques
- –
- les données sur les animaux auxquels des antibiotiques ont été administrés
- –
- les données sur les antibiotiques prescrits, remis et utilisés;
- c.
- les données sur l’AMM des antibiotiques;
- d.
- les données système: les données servant à la gestion et à l’adaptation du SI ABV;
- e.
- les données utilisateurs: les données d’authentification et les rôles des utilisateurs du SI ABV.
2 La liste des données figure en annexe.
Art. 2 Contenuto del SI AMV
1 Il SI AMV contiene:
- a.
- i dati sullo smercio di medicamenti con sostanze attive antimicrobiche (antibiotici):
- 1.6
- dati sulle aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso conformemente al capitolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 20187 sull’autorizzazione dei medicamenti (di seguito «aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso»),
- 2.8
- dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria, sui mangimifici e sulle aziende di commercio al dettaglio a cui sono forniti gli antibiotici,
- 3.
- dati sugli antibiotici forniti;
- b.
- i dati sull’uso di antibiotici non topici:
- 1.
- per gli animali da reddito esclusi gli equidi:
- –
- dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa antibiotici,
- –
- dati sull’azienda di detenzione di animali da reddito a cui vengono dispensati antibiotici,
- –
- dati sugli animali a cui vengono somministrati antibiotici,
- –
- dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati,
- –
- i dati comparativi: dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati per ciascuno studio veterinario o clinica veterinaria oppure per ciascuna azienda di detenzione di animali da reddito, specie animale, classe di età e categoria di utilizzo rispetto ai relativi dati nazionali;
- 2.
- per gli animali da compagnia e gli equidi da reddito:
- –
- dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa antibiotici per uso non topico,
- –
- dati sugli animali a cui vengono somministrati antibiotici,
- –
- dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati;
- c.
- dati sull’omologazione degli antibiotici;
- d.
- dati di sistema: dati che servono all’amministrazione e all’adeguamento del SI AMV;
- e.
- i dati sugli utenti: dati relativi all’autentificazione e ai ruoli degli utenti per l’utilizzo del SI AMV.
2 Il catalogo dei dati figura nell’allegato.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.