Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)

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Art. 11 Documentation clinique

1 Pour les principes actifs végétaux pour lesquels il existe une monographie internationalement reconnue avec des données suffisantes concernant l’efficacité et la tolérance dans l’indication et la posologie revendiquées, il est possible de faire référence à cette monographie dans la documentation clinique.

2 Les simplifications suivantes s’appliquent aux phytomédicaments utilisés de manière traditionnelle:

a.
si un champ d’application traditionnel est revendiqué, le requérant peut présenter une documentation bibliographique, à la condition qu’elle permette d’évaluer de manière claire et plausible l’efficacité et la sécurité;
b.
pour les principes actifs végétaux dont l’usage traditionnel est attesté par une monographie reconnue, ledit usage peut être revendiqué comme un champ d’application.

3 Pour les phytomédicaments à «l’usage bien établi», l’indication de la monographie reconnue peut être revendiquée.

Art. 11 Documentazione clinica

1 Per i principi attivi vegetali per i quali esiste una monografia riconosciuta con dati sufficienti sull’efficacia e la tollerabilità nell’indicazione e la posologia rivendicata, è possibile fare riferimento a tale monografia nella documentazione clinica.

2 Per i medicamenti fitoterapeutici di uso tradizionale valgono le seguenti semplificazioni:

a.
a condizione che sia rivendicato un settore di applicazione tradizionale, se l’efficacia e la sicurezza sono verificabili in maniera plausibile è possibile presentare una documentazione bibliografica;
b.
per i principi attivi vegetali la cui applicazione tradizionale è attestata da una monografia riconosciuta, è possibile rivendicare tale applicazione come settore di applicazione.

3 Per i medicamenti fitoterapeutici di impiego medico ben noto (well established use) è possibile rivendicare l’indicazione della monografia riconosciuta.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.