Les modifications entrant dans les différentes catégories au sens des art. 21 à 24, 25a et 25b OMéd29, les conditions devant le cas échéant être remplies et les documents devant à chaque fois être soumis sont régis par les annexes 7 et 7a.
28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 12 janv. 2022, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 17).
1 Le modifiche secondo gli articoli 21–23, 25a e 25b OM31 possono essere raggruppate e inoltrate come domanda collettiva, a condizione che si tratti della stessa modifica per più medicamenti e che venga presentata per tutti la stessa identica documentazione.32
2 Le domande collettive che comportano le modifiche dell’informazione professionale secondo l’allegato 4 numero 3 rubriche 4–16 o, per i medicamenti veterinari, l’allegato 6 numero 4 rubriche 4–6, sono ammesse soltanto se si tratta di testi collettivi di cui al capoverso 4.
3 Se in virtù dell’articolo 13 capoverso 3 non è richiesta un’informazione professionale, si applicano i requisiti di cui al capoverso 2 per le modifiche nelle rubriche corrispondenti del foglietto illustrativo.
4 È considerato testo collettivo il testo di un’informazione professionale o, se questa non è disponibile, di un foglietto illustrativo comune per diverse forme farmaceutiche dello stesso principio attivo.
32 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 17).
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.