Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
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812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

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Art. 81 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement

1 Avant la première autorisation d’un principe actif pour un médicament vétérinaire, il y a lieu d’obtenir l’accord de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV). Pour l’exécution des autres dispositions, l’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.

2 Avant la première utilisation d’un principe actif pour un médicament à usage humain, il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation s’effectue selon le guide du 1er juin 2006 pour l’évaluation du risque environnemental des médicaments à usage humain de l’EMA38. L’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.

3 Pour l’exécution des dispositions concernant des médicaments contenant des OGM, la collaboration est régie par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement39.

38 EMEA/CHMP/SWP/4447/00 du 1er juin 2006. Ce document peut être obtenu auprès de l’EMA à l’adresse: www.ema.europa.eu.

39 RS 814.911

Art. 81 Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente

1 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento veterinario occorre chiedere il consenso dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM). Per l’esecuzione delle altre disposizioni, l’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.

2 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento per uso umano occorre valutare i rischi ambientali. La valutazione si basa sulle linee guida del 1° giugno 200638 per la valutazione del rischio ambientale dei farmaci per uso umano elaborate dall’EMA. L’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.

3 Per l’esecuzione di disposizioni relative a medicamenti contenenti OGM, la collaborazione è retta dall’ordinanza del 10 settembre 200839 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

38 Rif. EMEA/CHMP/SWP/4447/00, 1° giugno 2006. Il testo può essere richiesto presso l’EMA: www.ema.europa.eu.

39 RS 814.911

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.