1 Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif est tenu de publier sous la forme d’un rapport, dans les trois mois suivant l’octroi de l’autorisation, les résultats des essais cliniques réalisés pour le développement du médicament.
2 Si l’autorité qui octroie les autorisations de mise sur le marché dans un pays disposant d’un contrôle des médicaments équivalent a déjà publié un rapport sur les résultats des essais cliniques, le titulaire de l’autorisation peut renvoyer à cette publication.
1 Il titolare dell’omologazione di un medicamento per uso umano che contiene un nuovo principio attivo deve pubblicare in forma di rapporto, entro tre mesi dal rilascio dell’omologazione, i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare il medicamento.
2 Se l’autorità di omologazione di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente ha già reso accessibile al pubblico questo rapporto sui risultati delle sperimentazioni cliniche, il titolare dell’omologazione può rimandare anche a questo rapporto.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.