1 Le requérant doit s’assurer que les programmes d’essais, la réalisation des différents essais, les méthodes appliquées et l’évaluation des résultats correspondent à l’état des connaissances scientifiques et techniques.
2 Les essais non cliniques visant à établir les propriétés ou la sécurité de l’objet testé doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire conformément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire35.
3 Les dispositions de l’al. 2 ne sont pas applicables aux essais d’efficacité.
4 Si le requérant ne peut respecter tout ou partie des exigences visées à l’al. 2 pour certains essais, il le justifie envers Swissmedic. Dans les cas dûment justifiés, Swissmedic évalue la qualité et la fiabilité de l’essai et vérifie si les exigences visées à l’al. 1 sont respectées; il décide de la prise en compte des essais non cliniques correspondants.
1 Il richiedente deve garantire che le metodiche degli esami, lo svolgimento dei singoli esami e i metodi applicati come pure la valutazione dei risultati degli esami corrispondano allo stato attuale della scienza e della tecnica.
2 Gli esami non clinici volti a determinare la proprietà o la sicurezza degli oggetti esaminati devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio secondo l’ordinanza del 18 maggio 200535 sulla buona prassi di laboratorio.
3 Il capoverso 2 non si applica alle ricerche relative all’efficacia.
4 Il richiedente che non può adempiere interamente o in parte le condizioni di cui al capoverso 2 per determinati esami ne dà giustificazione a Swissmedic. In casi giustificati, Swissmedic valuta la qualità e l’affidabilità dell’esame, nonché l’osservanza delle condizioni di cui al capoverso 1 e decide sulla presa in considerazione di tali esami non clinici ai fini della perizia.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.