Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
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812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

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Art. 63 Obligation de déclarer des personnes habilitées à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel

1 Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel ou qui sont habilitées à le faire sont tenues de déclarer:

a.
tout effet indésirable grave présumé, lié à l’emploi d’un médicament;
b.
tout effet indésirable présumé, jusque-là inconnu;
c.
tout défaut de qualité présumé;
d.
toute observation de faits graves ou jusque-là inconnus compromettant la sécurité des médicaments.

2 Ces déclarations doivent être communiquées aux services désignés par Swissmedic; elles doivent comprendre toutes les données importantes à disposition.

3 Les effets indésirables graves et les faits graves observés doivent être déclarés dans un délai de 15 jours. Les défauts de qualité présumés doivent être déclarés immédiatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation. Tous les autres événements à déclarer doivent être communiqués dans les 60 jours.

Art. 63 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate

1 Le persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate devono notificare:

a.
il sospetto di effetti indesiderati gravi di un medicamento;
b.
il sospetto di effetti indesiderati, finora sconosciuti, di un medicamento;
c.
il sospetto di vizi di qualità;
d.
osservazioni concernenti fatti gravi o finora sconosciuti che pregiudicano la sicurezza dei medicamenti.

2 Queste notificazioni devono essere presentate agli organi designati da Swissmedic e devono contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili.

3 Gli effetti indesiderati gravi di medicamenti o le osservazioni concernenti fatti gravi devono essere notificati entro 15 giorni. Il sospetto di vizi di qualità deve essere notificato senza indugio ma al più tardi 15 giorni dopo la sua constatazione. Ogni ulteriore evento da notificare deve essere notificato entro 60 giorni.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.