Art. 5 Plan d’investigation pédiatrique

¹ Le plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54a LPTh doit comporter un programme de recherche et développement garantissant que les données nécessaires pour déterminer les conditions auxquelles le médicament concerné peut être autorisé pour le traitement de la population pédiatrique seront élaborées.

² Un plan d’investigation pédiatrique doit être joint:

a.: aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure ordinaire;
b.: aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;
c.: aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication, d’une nouvelle forme pharmaceutique ou d’un nouveau mode d’administration pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.

³ Cette obligation est aussi remplie si le requérant présente le plan d’investigation pédiatrique approuvé en dernier lieu par un pays désigné par Swissmedic comme ayant un contrôle des médicaments équivalent. Le requérant informe sans délai Swissmedic du respect de toutes les exigences prévues dans le plan d’investigation approuvé à l’étranger.

⁴ Sur demande ou d’office, Swissmedic peut accorder une dérogation partielle ou totale à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment:

a.: s’il y a lieu de penser que le médicament est vraisemblablement inefficace dans la population pédiatrique ou que son utilisation est sujette à caution pour des raisons de sécurité;
b.: si le médicament est destiné à traiter une maladie qui survient uniquement chez l’adulte;
c.: si le médicament ne présente vraisemblablement pas de bénéfices thérapeutiques significatifs par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.

⁵ Sur demande ou d’office, il peut autoriser que des études ou d’autres mesures du plan d’investigation pédiatrique soient initiées ou achevées à une date ultérieure, notamment:

a.: lorsqu’il est indiqué d’effectuer des études sur les adultes avant d’initier des études sur la population pédiatrique;
b.: lorsque les études sur la population pédiatrique durent plus longtemps que les études sur les adultes.

⁶ Avant le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, il peut, sur demande:

a.: approuver un plan d’investigation pédiatrique;
b.: accorder une dérogation conformément à l’al. 4, ou
c.: autoriser un report conformément à l’al. 5.

Art. 5 Piano d’indagine pediatrica

¹ Il piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 54a LATer deve contenere un programma di ricerca e sviluppo che assicuri l’elaborazione dei dati necessari alla definizione delle condizioni necessarie affinché un medicamento per il trattamento del gruppo della popolazione pediatrica possa essere omologato.

² Un piano d’indagine pediatrica deve essere allegato alle seguenti domande:

a.: domande di omologazione di un medicamento che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura ordinaria;
b.: domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (orphan drug) che contiene almeno un nuovo principio attivo;
c.: domande di omologazione di una nuova indicazione, di una nuova forma farmaceutica o di un nuovo modo di somministrazione di un medicamento di cui alle lettere a e b.

³ Questo obbligo è adempiuto anche se il richiedente presenta il piano d’indagine pediatrica approvato per ultimo da un Paese designato da Swissmedic che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. Il richiedente informa senza indugio Swissmedic sull’adempimento di tutte le misure previste nel piano d’indagine estero approvato.

⁴ Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, concedere una deroga parziale o totale dall’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente se:

a.: vi sono indizi per ritenere che il medicamento non sia probabilmente efficace nel gruppo della popolazione pediatrica o che il suo impiego desti preoccupazione per motivi di sicurezza;
b.: la malattia che deve essere trattata con il medicamento insorge unicamente negli adulti;
c.: il medicamento non apporta presumibilmente alcun beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti pediatrici esistenti.

⁵ Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, autorizzare che gli studi o altre misure previsti dal piano d’indagine pediatrica siano avviati o conclusi successivamente, segnatamente se:

a.: prima di avviare gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica è opportuno effettuare studi sugli adulti;
b.: gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica durano più a lungo di quelli effettuati sugli adulti.

⁶ Su richiesta Swissmedic può, già prima della presentazione di una domanda di omologazione:

a.: approvare un piano d’indagine pediatrica;
b.: concedere una deroga dall’obbligo di cui al capoverso 4; o
c.: autorizzare un rinvio di cui al capoverso 5.

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