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812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

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Art. 40

1 Lorsqu’il octroie l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.

2 Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:

a.
l’effet pharmacologique;
b.
la toxicité aiguë et chronique;
c.
les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets indésirables;
d.
le champ d’application;
e.
le risque d’usage abusif;
f.
les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l’utilisation du médicament.

3 Il adapte la classification, d’office ou sur demande, en fonction de l’état des connaissances scientifiques et techniques.

4 Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médicaments qu’il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments.

5 Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particulières de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants20.

20 RS 812.121.1

Art. 40

1 Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell’ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.

2 Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:

a.
l’effetto farmacologico;
b.
la tossicità acuta e cronica;
c.
le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli effetti indesiderati;
d.
il settore di applicazione;
e.
il potenziale di abuso;
f.
le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell’uso del medicamento.

3 D’ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.

4 Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell’elenco figurano anche le categorie di dispensazione di tale medicamento.

5 Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell’ordinanza del 25 maggio 201120 sul controllo degli stupefacenti.

20 RS 812.121.1

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.