Art. 37 Principes actifs admis

¹ Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, 2^bis et 2^ter, LPTh:

a.: ils sont contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;
b.: ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine asiatique traditionnelle et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;
c.: ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine homéopathique et à la médecine anthroposophique et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;
d.: ils sont mentionnés dans la Pharmacopée, ou dans une autre pharmacopée ou dans un autre formulaire pharmaceutique reconnus par Swissmedic;
e.: ils sont utilisés comme produit radiopharmaceutique et figurent à l’annexe 1;
f.: ils sont utilisés comme antidote ou antivenin.

² Dans des cas exceptionnels justifiés, des principes actifs ne répondant pas aux conditions mentionnées à l’al. 1 peuvent aussi être utilisés pour la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh dans le respect des règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques:

a.: s’ils ne sont pas utilisés comme produits radiopharmaceutiques;
b.: si le médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave, entraînant une invalidité ou mettant en danger la vie du patient;
c.: si aucun médicament de substitution et équivalent n’est disponible;
d.: si l’utilisation envisagée permet d’escompter un grand bénéfice thérapeutique, et
e.: si une analyse des risques documentée justifie l’utilisation envisagée.

³ Les cantons tiennent et publient une liste des médicaments visés à l’al. 2 mentionnant les principes actifs utilisés et les indications concernées.

Art. 37 Principi attivi ammessi

¹ Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c^bis, 2^bis e 2^ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che:

a.: sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
b.: figurano nell’elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;
c.: figurano nell’elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;
d.: sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic;
e.: sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell’allegato 1; o
f.: sono impiegati come antidoti o antiveleni.

² In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se:

a.: essi non sono utilizzati come radiofarmaci;
b.: il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
c.: nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile;
d.: dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico; e
e.: un’analisi dei rischi documentata ne giustifica l’impiego previsto.

³ I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.