1 Swissmedic classe chaque modification dans l’une des deux catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 25a et 25b ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) 2019/618 et les actes d’exécution fondés sur ce règlement.
2 Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.
18 Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE; version du JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.
1 Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle due categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 25a e 25b nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (UE) 2019/618 nonché degli atti di esecuzione fondati su questo regolamento.
2 Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più modifiche.
18 Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, versione della GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.
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