812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)
812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)
Art. 47e Autres obligations
1 Le Conseil fédéral peut:
- a.
- prévoir une obligation de déclarer pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux;
- b.
- soumettre au régime de l’autorisation la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux, notamment celle des diagnostics in vitro;
- c.
- imposer aux opérateurs économiques et aux organes d’évaluation de la conformité l’obligation d’utiliser Eudamed ou le système d’information visé à l’art. 62c.
2 Il fixe:
- a.
- les autres obligations des opérateurs économiques et des établissements de santé s’agissant notamment de l’enregistrement des fabricants et de l’obligation d’informer en rapport avec les dispositifs médicaux implantables;
- b.
- les exigences s’appliquant aux personnes désignées par les fabricants et les mandataires comme responsables du respect des prescriptions, et leurs autres obligations.
Art. 47e Altri obblighi
1 Il Consiglio federale può:
- a.
- prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici;
- b.
- prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
- c.
- prevedere l’obbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazione della conformità di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui all’articolo 62c.
2 Disciplina:
- a.
- gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili;
- b.
- i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali responsabili del rispetto delle prescrizioni, nonché i loro ulteriori obblighi.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.