810.213 Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)
810.213 Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)
Art. 5 Information et consentement du receveur
1 Un essai clinique de xénotransplantation ne peut être effectué que si le receveur ou son représentant légal a été informé de manière exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la xénotransplantation et aux règles de comportement et mesures qu’elle impose.
2 L’information doit porter notamment sur:
- a.
- les risques d’infection par des agents zoonotiques connus ou inconnus;
- b.
- la nécessité pour le receveur de se soumettre à vie à des examens médicaux réguliers;
- c.
- l’obligation d’informer toute nouvelle personne de contact des risques d’infection par des agents zoonotiques qu’elle encourt, et de signaler sans délai cette personne au détenteur de l’autorisation;
- d.
- la nécessité de conserver les informations et les échantillons biologiques, et sur l’étendue de la protection des données;
- e.
- la nécessité de pratiquer une autopsie sur le receveur après son décès;
- f.
- les règles de comportement que le receveur doit observer afin d’éviter toute transmission d’une infection.
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Art. 5 Informazione e consenso del ricevente
1 Una sperimentazione clinica di xenotrapianto può essere eseguita soltanto se il ricevente, rispettivamente il suo rappresentante legale, è stato informato in modo esauriente e comprensibile e ha acconsentito liberamente e per scritto allo xenotrapianto come pure alle regole di comportamento e alle misure ad esso connesse.
2 L’informazione include segnatamente:
- a.
- i possibili rischi di infezione da agenti zoonotici conosciuti o sconosciuti;
- b.
- la necessità, per il ricevente, di sottoporsi a esami medici regolari sull’intero arco della vita;
- c.
- l’obbligo di informare le nuove persone a contatto con il ricevente sui possibili rischi di infezione da agenti zoonotici e di notificare senza indugio queste persone al titolare dell’autorizzazione;
- d.
- la necessità di conservare i dati e i campioni biologici e il grado di protezione dei dati;
- e.
- la necessità di eseguire un’autopsia al decesso;
- f.
- le regole di comportamento da seguire per evitare la trasmissione di un’infezione.
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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.