1 L’OFSP statue sur les demandes d’autorisation de xénotransplantation impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, après avoir pris l’avis de l’OFEV, de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et de la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH).
2 Si la demande concerne une xénotransplantation au sens de l’art. 2, al. 1, let. a, ch. 3, l’OFSP demande en outre l’avis de l’Institut suisse des produits thérapeutiques.
3 Il transmet sa décision à l’OFEV, à la CFSB et à la CENH; lorsque la décision concerne une demande d’autorisation d’essai clinique, il la transmet également à la commission d’éthique compétente et, lorsqu’elle concerne une demande visée à l’al. 2, également à l’Institut suisse des produits thérapeutiques.
1 L’UFSP decide in merito a domande concernenti uno xenotrapianto con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi, ottenuti i pareri dell’UFAM, della Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e della Commissione federale d’etica per l’ingegneria genetica nel settore non umano (CENU).
2 Se la domanda concerne uno xenotrapianto secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettera a numero 3, l’UFSP chiede inoltre il parere dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
3 L’UFSP presenta la sua decisione all’UFAM, alla CFSB, alla CENU e, nel caso di sperimentazioni cliniche, anche alla competente Commissione d’etica; nel caso di domande di cui al capoverso 2, anche all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
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