Art. 28 Demande

¹ La demande d’autorisation visée aux art. 3 et 13 doit être adressée à l’OFSP.

² La demande d’autorisation d’un essai clinique de xénotransplantation (art. 3) doit comprendre:

a.: une documentation scientifique élémentaire détaillée;
b.: une documentation d’étude conforme à l’annexe 2 et les documents visés à l’art. 29 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation¹⁷;
c.: un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques peuvent être conservés conformément à l’art. 24.

³ La demande d’autorisation d’une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard (art. 13) doit comprendre:

a.: une documentation scientifique faisant notamment état des résultats des examens précliniques et des essais cliniques;
b.: les documents et les formulaires rendant compte de l’information donnée au receveur ou à son représentant légal et du consentement de l’un ou de l’autre;
c.: un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques peuvent être conservés conformément à l’art. 24.

⁴ Si des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont utilisés pour une xénotransplantation, la demande d’autorisation doit en outre comprendre:

a.: les données concernant les risques pour l’être humain, les animaux et l’environnement; ces données doivent aussi comprendre les résultats de l’évaluation des risques effectuée en application de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée¹⁸ ou menée dans le cadre d’une procédure étrangère applicable à l’utilisation d’organismes en milieu confiné;
b.: l’évaluation des risques liés à la xénotransplantation pour l’être humain, les animaux et l’environnement;
c.: la description des mesures de sécurité nécessaires pour protéger l’être humain, les animaux et l’environnement, notamment pour éviter une dissémination de microorganismes dans l’environnement pendant et après la xénotransplantation ainsi que lors du transport, du stockage et de l’élimination;
d.: un document attestant le respect de l’intégrité des animaux dont proviennent les organes, les tissus et les cellules génétiquement modifiés, conformément aux art. 8 et 9 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique¹⁹.

¹⁷ RS 810.211

¹⁸ [RO 1999 2783, 2003 4793 ch. I 3, 2006 4705 ch. II 82, 2007 4477 ch. IV 35, 2008 4377 annexe 5 ch. 6. RO 2012 2777 art. 33 ch. 1]. Voir actuellement l’O du 9 mai 2012 (RS 814.912).

¹⁹ RS 814.91

Art. 28 Domanda

¹ La domanda di autorizzazione di cui agli articoli 3 e 13 è presentata all’UFSP.

² Per lo xenotrapianto nell’ambito di una sperimentazione clinica (art. 3) sono presentati:

a.: una dettagliata documentazione scientifica di base;
b.: una documentazione secondo l’allegato 2 e i documenti secondo l’articolo 29 dell’ordinanza del 16 marzo 2007¹⁷ sui trapianti;
c.: la prova che le registrazioni e i campioni biologici possono essere conservati secondo l’articolo 24.

³ Per lo xenotrapianto nell’ambito di un trattamento standard (art. 13) sono presentati:

a.: una documentazione scientifica contenente segnatamente i risultati di tutte le sperimentazioni precliniche e cliniche;
b.: i documenti e i formulari concernenti l’informazione e il consenso del ricevente, rispettivamente del rappresentante legale;
c.: la prova che le registrazioni e i campioni biologici possono essere conservati secondo l’articolo 24.

⁴ Per lo xenotrapianto nell’ambito del quale sono utilizzati organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o espianti standardizzati fabbricati con essi, sono inoltre presentati:

a.: i dati concernenti i rischi per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, incluse le analisi dei rischi nel quadro dell’ordinanza del 25 agosto 1999¹⁸ sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura estera concernente l’utilizzazione di microrganismi in ambienti confinati;
b.: una valutazione del rischio insito nello xenotrapianto per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente;
c.: una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente al fine di evitare il rilascio di microorganismi nell’ambiente, durante e dopo lo xenotrapianto o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione;
d.: una prova che, per gli animali dai quali provengono organi, tessuti o cellule geneticamente modificati non è stata lesa la dignità della creatura di cui agli articoli 8 e 9 della legge del 21 marzo 2003¹⁹ sull’ingegneria genetica.

¹⁷ RS 810.211

¹⁸ [RU 1999 2783, 2003 4793 n. I 3, 2006 4705 n. II 82, 2007 4477 n. IV 35, 2008 4377 all. 5 n. 6. RU 2012 2777 art. 33 n. 1]. Vedi ora l’O del 9 mag. 2012 (RS 814.912).

¹⁹ RS 814.91

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