Art. 13 Conditions d’octroi de l’autorisation

¹ L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard est délivrée si:

a.: l’exploitation dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;
b.: la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité sont remplies;
c.: s’il n’existe aucun autre traitement ayant une efficacité comparable pour le receveur.

² L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre:

a.: la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du patient et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;
b.: l’OFEV a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour le traitement standard.

Art. 13 Condizioni per l’autorizzazione

¹ L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:

a.: la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;
b.: il richiedente prova che sono soddisfatti i requisiti di sicurezza;
c.: per il ricevente non è disponibile un altro metodo terapeutico con un’efficacia comparabile.

² L’autorizzazione per un trattamento standard con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata se sono adempiute le ulteriori condizioni seguenti:

a.: la qualità e la sicurezza biologica degli organi, tessuti o cellule geneticamente modificati o degli espianti standardizzati fabbricati con essi è garantita nei confronti del paziente nonché degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;
b.: l’UFAM ha acconsentito al trattamento standard in considerazione della protezione dell’ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.