Art. 43 Régime de l’autorisation

¹ Quiconque entend transplanter sur l’être humain des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale ou des transplants standardisés issus de ceux-ci doit préalablement obtenir une autorisation de l’OFSP.

² L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si:

a.: tout risque d’infection de la population peut être exclu avec une grande probabilité;
b.: on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique;
c.: les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
d.: il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³ L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si:

a.: tout risque d’infection de la population peut être exclu;
b.: l’utilité thérapeutique de la transplantation est établie;
c.: les exigences requises à l’al. 2, let. c et d, sont remplies.

Art. 43 Mandatory authorisation

¹ Any person who wishes to transplant organs, tissues or cells of animal origin or transplant products obtained therefrom into humans shall require authorisation from the FOPH.

² Authorisation shall be granted for a clinical trial if:

a.: a risk of infection for the population can be excluded with a high degree of probability;
b.: a therapeutic benefit can be expected;
c.: the necessary technical and operative requirements have been fulfilled;
d.: a suitable quality assurance system is in place.

³ Authorisation shall be granted for standard treatment if:

a.: a risk of infection for the population can be excluded;
b.: a therapeutic benefit has been demonstrated;
c.: the requirements stipulated in paragraph 2 letters c and d have been fulfilled.

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