Art. 50 Utilisation de données provenant d’essais antérieurs sur des vertébrés

¹ Si le service d’homologation dispose déjà, grâce à des essais antérieurs effectués sur des vertébrés, de connaissances suffisantes sur une substance active ou sur une préparation, il indique au demandeur dans quelle mesure il peut s’abstenir de procéder à de nouveaux essais en vue de l’octroi d’une autorisation.

² Lorsque lesdites connaissances proviennent de données résultant d’essais effectués sur des vertébrés par l’auteur de la première demande ou, éventuellement, par les auteurs de demandes ultérieures et que la durée de protection de ces données n’est pas encore échue (art. 46), le service d’homologation procède comme suit:

a.

il communique aux auteurs des demandes antérieures dont il compte utiliser les données en faveur de l’auteur de la nouvelle demande:

1.: les données qu’il entend utiliser,
2.: l’adresse de l’auteur de la nouvelle demande;

b.

il communique à l’auteur de la nouvelle demande l’adresse des auteurs des demandes antérieures.

³ Les auteurs des demandes antérieures peuvent s’opposer, dans un délai de 30 jours, à l’utilisation immédiate de leurs données et demander un ajournement.

⁴ S’il n’est pas présenté de demande d’ajournement, le service d’homologation ordonne l’utilisation des données par voie de décision.

⁵ Si une demande d’ajournement est présentée, le service d’homologation arrête par voie de décision:

a.: les données des auteurs des demandes antérieures qu’il y a lieu d’utiliser;
b.: une durée d’ajournement, correspondant au temps dont l’auteur de la nou-velle demande aurait besoin pour produire lui-même les données.

⁶ À la demande de l’auteur de la nouvelle demande, le service d’homologation établit un résumé des données provenant d’essais sur des vertébrés qui sont nécessaires à l’établissement de la fiche de données de sécurité; les dispositions sur la confidentialité fixées à l’art. 52 sont réservées.

Art. 50 Verwendung von Daten aus früheren Versuchen mit Wirbeltieren

¹ Verfügt die Zulassungsstelle aus früheren Versuchen mit Wirbeltieren bereits über ausreichende Erkenntnisse zu einem Wirkstoff oder einer Zubereitung, so teilt sie der Gesuchstellerin mit, in welchem Umfang im Hinblick auf die Bewilligungserteilung keine neuen Versuche an Wirbeltieren erforderlich sind.

² Stammen diese Erkenntnisse aus Daten von Wirbeltierversuchen der Erstgesuchstellerin und allfälliger weiterer Gesuchstellerinnen und ist die Schutzdauer dieser Daten noch nicht abgelaufen (Artikel 46), so unternimmt die Zulassungsstelle Folgendes:

a.

Sie teilt den früheren Gesuchstellerinnen, deren Daten sie zugunsten der neuen Gesuchstellerin zu verwenden beabsichtigt, mit:

1.: welche Daten sie zu verwenden gedenkt,
2.: die Adresse der neuen Gesuchstellerin;

b.

Sie teilt der neuen Gesuchstellerin die Adressen der früheren Gesuchstellerinnen mit.

³ Die früheren Gesuchstellerinnen können sich innert dreissig Tagen der sofortigen Verwendung ihrer Daten widersetzen und eine Verzögerung der Datenverwendung beantragen.

⁴ Geht kein Gesuch auf Verzögerung ein, so verfügt die Zulassungsstelle die Verwendung der Daten.

⁵ Geht ein Gesuch auf Verzögerung ein, so verfügt die Zulassungsstelle:

a.: welche Daten früherer Gesuchstellerinnen verwendet werden sollen;
b.: die Verzögerung der Bewilligungserteilung um den Zeitraum, den die neue Gesuchstellerin für das Beibringen eigener Daten benötigen würde.

⁶ Die Zulassungsstelle stellt auf Gesuch der neuen Gesuchstellerin diejenigen zusammengefassten Daten aus Versuchen mit Wirbeltieren zur Verfügung, die zur Erstellung des entsprechenden Teils des Sicherheitsdatenblattes nötig sind; die Bestimmungen über vertrauliche Daten nach Artikel 52 bleiben vorbehalten.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.