Art. 5 Liste des substances actives

¹ Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) inscrit une nouvelle substance active sur la liste des substances actives approuvées figurant à l’annexe 1 lorsqu’elle a été examinée dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire et qu’elle remplit les critères visés à l’art. 4.²⁹

² Concernant les substances actives, le service d’homologation peut fixer les conditions et restrictions suivantes:³⁰

a.: le degré de pureté minimal de la substance active;
b.: la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;
c.: des restrictions résultant de l’évaluation des informations visées à l’art. 7 compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées;
d.: le type de préparation;
e.: le mode et les conditions d’application;
f.: la communication d’informations confirmatives supplémentaires, lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques;
g.: la désignation de catégories d’utilisateurs, tels que les professionnels et les non-professionnels;
h.: la désignation de zones où l’utilisation des produits phytosanitaires, y compris des produits de traitement des sols, contenant la substance active peut ne pas être homologuée ou dans lesquelles leur utilisation peut être homologuée dans certaines conditions particulières;
i.: la nécessité d’imposer des mesures d’atténuation des risques et une surveillance consécutive à l’utilisation;
j.: toute autre condition particulière résultant de l’évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement.

³ Si une substance active satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires définis à l’annexe 2, ch. 4, le DFI³¹ l’inscrit dans l’annexe 1, partie E, comme substance dont on envisage la substitution.³²

⁴ Les substances actives désignées comme substances actives à faible risque selon l’art. 22 du règlement CE/1107/2009³³ sont désignées comme telles dans l’annexe 1. Le DFI peut désigner d’autres substances actives à faible risque:³⁴

a.: s’il est prévisible que les produits phytosanitaires contenant ces substances actives ne présenteront qu’un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement conformément à l’art. 32, et
b.: si ces substances actives ne doivent pas être classées dans l’une des catégories fixées à l’annexe 2, ch. 5.

²⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1^er janv. 2022 (RO 2021 760).

³⁰ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 mai 2011, en vigueur depuis le 1^er juil. 2011 (RO 2011 2401).

³¹ Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1^er janv. 2022 (RO 2021 760). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

³² Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1^er janv. 2016 (RO 2015 4551).

³³ Cf. note de bas de page relative à l’art. 3, al. 2.

³⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1^er janv. 2022 (RO 2021 760).

Art. 5 Wirkstoffliste

¹ Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) nimmt einen neuen Wirkstoff in die Liste der genehmigten Wirkstoffe nach Anhang 1 auf, wenn der Wirkstoff im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels geprüft worden ist und die Kriterien nach Artikel 4 erfüllt.²⁹

² Die Zulassungsstelle kann zu den Wirkstoffen folgende Bedingungen und Einschränkungen festlegen:³⁰

a.: Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs;
b.: Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen;
c.: Einschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach Artikel 7 unter Berücksichtigung der jeweiligen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt , einschliesslich der klimatischen Bedingungen;
d.: Art der Zubereitung;
e.: Art und Bedingungen der Verwendung;
f.: Übermittlung zusätzlicher bestätigender Informationen, soweit im Verlaufe der Beurteilung oder aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse neue Anforderungen festgelegt werden;
g.: Festlegung von Verwenderkategorien, wie berufliche oder nicht berufliche Verwendung;
h.: Festlegung von Gebieten, in denen die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, einschliesslich Bodenbehandlungsmitteln, die den Wirkstoff enthalten, nicht oder nur unter spezifischen Bedingungen zugelassen werden darf;
i.: Notwendigkeit, Massnahmen zur Risikominderung und Überwachung nach der Verwendung zu erlassen;
j.: sonstige spezifische Bedingungen, die sich aus der Beurteilung der im Rahmen dieser Verordnung bereitgestellten Informationen ergeben.

³ Erfüllt ein Wirkstoff eines oder mehrere der zusätzlichen Kriterien nach Anhang 2 Ziffer 4, so nimmt das EDI³¹ ihn als Substitutionskandidaten in Anhang 1 Teil E auf.³²

⁴ Wirkstoffe, die nach Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009³³ als Wirkstoffe mit geringem Risiko gelten, werden in Anhang 1 als solche bezeichnet. Das EDI kann andere Wirkstoffe als Wirkstoffe mit geringem Risiko bezeichnen, wenn:³⁴

a.: absehbar ist, dass die Pflanzenschutzmittel, die diese Wirkstoffe enthalten, nach Artikel 32 nur ein geringes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt darstellen; und
b.: diese Wirkstoffe keiner der Kategorien nach Anhang 2 Ziffer 5 zugeordnet werden.

²⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

³⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 25. Mai 2011, in Kraft seit 1. Juli 2011 (AS 2011 2401).

³¹ Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760). Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.

³² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Okt. 2015, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 4551).

³³ Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2.

³⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

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