Droit interne 9 Économie - Coopération technique 91 Agriculture

Landesrecht 9 Wirtschaft - Technische Zusammenarbeit 91 Landwirtschaft

916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh)

916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV)

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Art. 3 Définitions

¹ Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.

résidus: une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des produits comestibles d’origine animale, l’eau potable ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un produit phytosanitaire, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction;

b.

substances: les éléments chimiques et leurs composés, tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, y compris toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;

b^bis.¹⁰

substance de base: toute substance active qui satisfait aux exigences de l’art. 10a;

c.

préparations: les mélanges ou les solutions composés de deux ou plusieurs substances destinés à être utilisés comme produits phytosanitaires ou adjuvants;

d.¹¹

substance préoccupante: toute substance intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l’homme, les animaux ou l’environnement et contenue ou produite dans un produit phytosanitaire à une concentration suffisante pour risquer de provoquer un tel effet; les substances préoccupantes comprennent notamment les substances satisfaisant aux critères fixés pour être classées dangereuses conformément à l’annexe 1, parties 2 à 5, du règlement (CE) n^o 1272/2008¹² et contenues dans le produit phytosanitaire à une concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au sens de l’art. 3 du règlement (CE) n^o 1272/2008;

e.

végétaux: les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits et légumes frais et les semences;

f.

produits végétaux: les produits d’origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu’il ne s’agisse pas de végétaux;

g.

organismes nuisibles: espèce, souche ou biotype appartenant au règne animal ou au règne végétal ou agent pathogène nuisible aux végétaux ou aux produits végétaux;

h.

méthodes non chimiques: les méthodes de substitution aux pesticides chimiques pour la protection phytosanitaire et la lutte contre les ennemis des cultures, fondées sur des techniques agronomiques telles que celles visées à l’annexe III.1 de la directive 2009/128/CE¹³ ou les méthodes physiques, mécaniques ou biologiques de lutte contre les ennemis des cultures;

i.

mise en circulation: la détention en vue de la vente à l’intérieur de la Suisse, y compris l’offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites, sauf la restitution au vendeur précédent; l’importation pour les objectifs visés ci-dessus constitue une mise en circulation au sens de la présente ordonnance;

j.

autorisation d’un produit phytosanitaire: acte administratif par lequel le service d’homologation autorise la mise en circulation d’un produit phytosanitaire;

k.

producteur: toute personne qui fabrique elle-même des produits phytosanitaires, des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des coformulants ou des adjuvants, ou qui sous-traite cette fabrication à une autre personne, ou toute personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect de la présente ordonnance;

l.

lettre d’accès: tout document original par lequel le propriétaire de données protégées en vertu de la présente ordonnance donne son accord sur l’utilisation de ces données, selon les conditions et modalités spécifiques, par le service d’homologation en vue de l’autorisation d’un produit phytosanitaire ou de l’approbation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur au profit d’un autre demandeur;

m.

groupes vulnérables: les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits phytosanitaires sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et les travailleurs et habitants fortement exposés aux pesticides sur le long terme;

n.

micro-organismes: toute entité microbiologique, y compris les bactéries, les algues, les champignons inférieurs, les protozoaires, les virus et les viroïdes, cellulaire ou non, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique; les cultures de cellules, les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;

o.¹⁴

macro-organismes: les insectes, les acariens et autres arthropodes ainsi que les nématodes;

p.

organismes génétiquement modifiés: organismes dont le matériel génétique a été modifié au sens de l’art. 5, al. 2 LGG;

q.

bonne pratique phytosanitaire: pratique impliquant que les traitements au moyen de produits phytosanitaires appliqués à des végétaux ou produits végétaux donnés, conformément aux conditions de leurs utilisations autorisées, soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le temps de manière à assurer une efficacité optimale avec la quantité minimale nécessaire, compte tenu des conditions locales et des possibilités de contrôle cultural et biologique;

r.

bonne pratique de laboratoire: pratique selon l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire¹⁵;

s.

bonne pratique expérimentale: pratique effectuée conformément aux dispositions des lignes directrices 181 et 152¹⁶ de l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP);

t.

protection des rapports: le droit temporaire du propriétaire d’un rapport d’essai ou d’étude d’empêcher l’utilisation de ce rapport dans l’intérêt d’un autre demandeur;

u.

essais et études: recherches ou expériences visant à déterminer les propriétés et le comportement d’une substance active ou de produits phytosanitaires, à prévoir l’exposition à des substances actives ou à leurs métabolites pertinents, à fixer des niveaux de sécurité en matière d’exposition et à définir les modalités d’un emploi inoffensif des produits phytosanitaires.

v.

titulaire de l’autorisation: toute personne physique ou morale titulaire d’une autorisation d’un produit phytosanitaire;

w.

utilisateur professionnel: toute personne qui utilise des produits phytosanitaires au cours de son activité professionnelle, et notamment les opérateurs, les techniciens, les employeurs et les indépendants, tant dans le secteur agricole que dans d’autres secteurs;

x.

utilisation mineure: l’utilisation d’un produit phytosanitaire, sur les végétaux ou produits végétaux:

1.: qui ne sont pas largement cultivés, ou
2.: qui sont largement cultivés, pour répondre à un besoin exceptionnel en matière de protection des végétaux;

y.

serre: un espace de culture de plain-pied, statique et fermé, dont l’enveloppe extérieure est généralement translucide, ce qui permet un échange contrôlé de matières et d’énergie avec l’environnement et empêche la diffusion de produits phytosanitaires dans l’environnement. Aux fins de la présente ordonnance, les espaces fermés de production végétale dont l’enveloppe extérieure n’est pas translucide, p.ex. pour la production des champignons ou des endives, sont également considérés comme des serres;

z.

traitement après récolte: traitement de végétaux ou de produits végétaux après récolte dans un espace isolé où aucun écoulement n’est possible, par exemple, dans un entrepôt;

aa.

service d’homologation: le service fédéral qui statue sur l’homologation des produits phytosanitaires;

ab.

publicité: un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits phytosanitaires (auprès d’autres personnes que le titulaire de l’autorisation, la personne commercialisant le produit ou leurs agents) à l’aide de supports imprimés ou électroniques;

ac.

métabolite: tout métabolite ou produit de dégradation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste, qui est formé soit dans un organisme, soit dans l’environnement. Un métabolite est jugé pertinent s’il y a lieu de présumer qu’il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu’il représente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un risque comparable, ou qu’il possède certaines propriétés toxicologiques qui sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le cadre de la décision générale d’approbation ou de la définition de mesures visant à réduire les risques;

ad.

impureté: tout composant autre que la substance active pure ou variante pure se trouvant dans le matériel technique (provenant notamment du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage).

²Afin d’interpréter correctement le règlement (CE) N^o 1107/2009¹⁷ auquel renvoie la présente ordonnance, on tiendra compte des équivalences suivantes:¹⁸

Expression dans le règlement (CE) N^o 1107/2009	Expression dans la présente ordonnance
a. Expressions en allemand:
Zulassung	Bewilligung
b. Expressions en français:
mise sur le marché	mise en circulation
produit phytopharmaceutique	produit phytosanitaire

¹⁰ Introduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1^er déc. 2012 (RO 2012 3451).

¹¹ Nouvelle teneur selon ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1^er déc. 2012 (RO 2012 3451).

¹² R (CE) n^o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 déc. 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le R (CE) n^o 1907/2006, JO L353 du 31 déc. 2008, p. 1, modifié en dernier lieu par le R (CE) n^o 286/2011, JO L 83 du 30.3.2011, p. 1.

¹³ Directive 2009/128/CE du Parlement Européen et du Conseil du 21 oct. 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable, dans la version du JO L 309 du 24 nov. 2009, p. 71.

¹⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1^er déc. 2012 (RO 2012 3451).

¹⁵ RS 813.112.1

¹⁶ EPPO standards for the efficacy Évaluation of plant protection products, European and mediterranean Plant Protection Organisation, 3^rdedition, Paris.

¹⁷ Règlement (CE) n^o 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, JO L 309 du 24.11.2009, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) n^o 2019/1009, JO L 170 du 25.6.2019, p. 1.

¹⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1^er janv. 2021 (RO 2020 5563).

Art. 3 Begriffe

¹ Im Sinne dieser Verordnung bedeuten:

a.

Rückstände: ein oder mehrere Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, essbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft, im Trinkwasser oder anderweitig in der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhandensein von der Verwendung eines Pflanzenschutzmittels herrührt, einschliesslich ihrer Metaboliten und ihrer Abbau- oder Reaktionsprodukte;

b.

Stoffe: chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich vorkommen oder hergestellt werden, einschliesslich jeglicher bei der Herstellung nicht zu vermeidender Verunreinigung;

b^bis.¹⁰

Grundstoff: Wirkstoff, der die Anforderungen nach Artikel 10a erfüllt;

c.

Zubereitungen: Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehreren Stoffen, die zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel oder als Zusatzstoffe bestimmt sind;

d.¹¹

bedenklicher Stoff: Stoff, der aufgrund seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem Pflanzenschutzmittel in einer Konzentration enthalten ist oder entsteht, die ausreicht, um die Gefahr einer solchen Wirkung hervorzurufen. Dazu gehören insbesondere Stoffe, die die Kriterien zur Einstufung als gefährliche Stoffe nach Anhang 1 Teile 2–5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008¹² erfüllen und im Pflanzenschutzmittel in einer Konzentration vorhanden sind, aufgrund deren das Mittel als gefährlich nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 anzusehen ist;

e.

Pflanzen: lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschliesslich Frischobst und -gemüse sowie Samen;

f.

Pflanzenerzeugnisse: aus Pflanzen gewonnene Erzeugnisse, unverarbeitet oder durch einfache Verfahren wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbeitet, ausgenommen Pflanzen;

g.

Schadorganismen: alle Arten, Stämme oder Biotypen von Pflanzen, Tieren oder Krankheitserregern, die für Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse schädlich sind;

h.

nichtchemische Methoden: alternative Methoden zur Verwendung chemischer Pestizide für den Pflanzenschutz und die Schädlingsbekämpfung auf der Grundlage von agronomischen Verfahren wie die in Anhang III Ziffer 1 der Richtlinie 2009/128/EG¹³ genannten oder physikalische, mechanische oder biologische Schädlingsbekämpfungsmethoden;

i.

Inverkehrbringen: das Bereithalten zum Zwecke des Verkaufs innerhalb der Schweiz, einschliesslich des Anbietens zum Verkauf oder jeder anderen Form der Weitergabe, unentgeltlich oder nicht, sowie der Verkauf, der Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst, jedoch nicht die Rückgabe an den früheren Verkäufer. Die Einfuhr zu den oben erwähnten Zwecken ist ein Inverkehrbringen im Sinne dieser Verordnung;

j.

Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels: Verwaltungsakt, mit dem die Zulassungsstelle das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels bewilligt;

k.

Herstellerin: Person, die Pflanzenschutzmittel, Wirkstoffe, Safener, Synergisten, Beistoffe oder Zusatzstoffe selbst herstellt oder eine Drittperson damit beauftragt, diese für sie herzustellen, oder Person, die von der Herstellerin für die Zwecke der Einhaltung dieser Verordnung als alleinige Vertreterin benannt wurde;

l.

Zugangsbescheinigung: ein Originaldokument, mit dem die Eigentümerin von Daten, die nach dieser Verordnung geschützt sind, der Nutzung dieser Daten durch die Zulassungsstelle für die Zwecke der Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels oder der Genehmigung eines Wirkstoffs, Synergisten oder Safeners zugunsten einer anderen Gesuchstellerin unter den spezifischen Voraussetzungen und Bedingungen zustimmt;

m.

gefährdete Personengruppen: Personen, die bei der Beurteilung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Pflanzenschutzmitteln besonders zu berücksichtigen sind. Dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen, sowie Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und Anrainerinnen und Anrainer, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Pestizidbelastung ausgesetzt sind;

n.

Mikroorganismen: zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheiten einschliesslich Bakterien, Algen, niedere Pilze, Protozoen, Viren und Viroide, die zur Replikation oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind; Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material sind ihnen gleichgestellt;

o.¹⁴

Makroorganismen: Insekten, Milben und andere Arthropoden sowie Nematoden;

p.

gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Material im Sinne von Artikel 5 Absatz 2 GTG verändert wurde;

q.

gute Pflanzenschutzpraxis: Praxis, bei der die Behandlung bestimmter Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse mit Pflanzenschutzmitteln in Übereinstimmung mit dem durch die Bewilligung abgedeckten Verwendungszweck so ausgewählt, dosiert und zeitlich gesteuert wird, dass eine akzeptable Wirkung mit der geringsten erforderlichen Menge erzielt wird, unter Berücksichtigung lokaler Bedingungen und der Möglichkeit einer Bekämpfung mittels geeigneter Anbaumethoden und biologischer Mittel;

r.

Gute Laborpraxis: Praxis gemäss der Verordnung vom 18. Mai 2005¹⁵ über die Gute Laborpraxis;

s.

gute experimentelle Praxis: Praxis gemäss den Leitlinien 181 und 152 der Pflanzenschutz-Organisation für Europa und den Mittelmeerraum (EPPO)¹⁶;

t.

Berichtschutz: zeitlich begrenztes Recht der Eigentümerin eines Versuchs- oder Studienberichts zu verhindern, dass der Bericht zugunsten einer anderen Gesuchstellerin verwendet wird;

u.

Versuche und Studien: Untersuchungen oder Experimente, deren Zweck es ist, die Eigenschaften und das Verhalten eines Wirkstoffs oder von Pflanzenschutzmitteln zu ermitteln, Prognosen zur Exposition gegenüber Wirkstoffen oder deren relevanten Metaboliten abzugeben, Werte für unbedenkliche Exposition zu ermitteln und die Bedingungen für die unbedenkliche Verwendung von Pflanzenschutzmitteln festzulegen;

v.

Inhaberin einer Bewilligung: jede natürliche oder juristische Person, die Inhaberin einer Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels ist;

w.

beruflicher Verwender oder berufliche Verwenderin: jede Person, die im Zuge ihrer beruflichen Tätigkeit Pestizide verwendet, insbesondere Anwenderinnen und Anwender, Technikerinnen und Techniker, Arbeitgeber sowie Selbstständige in der Landwirtschaft und anderen Sektoren;

x.

geringfügige Verwendung: Verwendung eines Pflanzenschutzmittels auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse:

1.: mit geringer Verbreitung, oder
2.: mit grosser Verbreitung, wenn eine aussergewöhnliche Notwendigkeit des Pflanzenschutzes besteht;

y.

Gewächshaus: begehbarer, feststehender, abgeschlossener Raum für den Anbau von Pflanzen mit einer in der Regel transparenten Aussenhülle, die den kontrollierten Austausch von Material und Energie mit der Umgebung zulässt und die Freisetzung von Pflanzenschutzmitteln in die Umwelt verhindert. Im Sinne dieser Verordnung gelten auch geschlossene Räume für die Erzeugung von Pflanzen mit einer nicht transparenten Aussenhülle, beispielsweise für die Erzeugung von Pilzen oder Chicorée, als Gewächshaus;

z.

Behandlung nach der Ernte: Behandlung von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen nach der Ernte in einem isolierten Raum, wo ein Abfliessen nicht möglich ist, beispielsweise in einem Lager;

aa.

Zulassungsstelle: Bundesstelle, die über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln entscheidet;

ab.

Werbung: Mittel zur Förderung des Verkaufs oder der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die sich an andere Personen als an die Inhaberin der Bewilligung, die Person, die das Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringt, oder deren Vertreterin richtet, durch gedruckte oder elektronische Medien;

ac.

Metabolit: Metabolit oder Abbauprodukt eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, der oder das entweder in Organismen oder in der Umwelt entsteht. Ein Metabolit wird als relevant eingestuft, wenn Grund zur Annahme besteht, dass er in Bezug auf seine gewünschte biologische Wirksamkeit mit dem Ausgangsstoff vergleichbare inhärente Eigenschaften aufweist oder für Organismen ein höheres oder vergleichbares Risiko wie der Ausgangsstoff darstellt oder über bestimmte toxikologische Eigenschaften verfügt, die als nicht annehmbar erachtet werden. Ein solcher Metabolit ist relevant für die Gesamtentscheidung über die Genehmigung oder für die Festlegung von Massnahmen zur Risikominderung;

ad.

Verunreinigung: Bestandteil ausser dem reinen Wirkstoff oder der reinen Variante, der sich im technischen Material befindet, namentlich durch den Herstellungsprozess oder den Abbau während der Lagerung entstanden.

² Für die korrekte Auslegung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009¹⁷, auf die diese Verordnung verweist, gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken:¹⁸

Ausdruck in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009	Ausdruck in dieser Verordnung
a. Deutsche Ausdrücke:
Zulassung	Bewilligung
b. Französische Ausdrücke:
mise sur le marché	mise en circulation
produit phytopharmaceutique	produit phytosanitaire

¹⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

¹¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

¹² V (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dez. 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der V (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 286/2011, ABl. L 83 vom 30.3.2011, S. 1.

¹³ Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Okt. 2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden, in der Fassung gemäss ABl. L 309 vom 24. Nov. 2009, S. 71.

¹⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

¹⁵ SR 813.112.1

¹⁶ EPPO standards for the efficacy evaluation of plant protection products, European and mediterranean Plant Protection Organisation: http://archives.eppo.org/EPPOStandards/efficacy.htm

¹⁷ Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates, ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2019/1009, ABl. L 170 vom 25.6.2019, S. 1.

¹⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

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