Art. 22 Dispense en matière de présentation d’études

¹ Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d’essais et d’études visés à l’art. 21, al. 3, lorsque le service d’homologation dispose des rapports d’essais et d’études en question et que les demandeurs démontrent que l’accès leur a été accordé conformément à l’art. 46 ou que l’éventuelle période de protection des rapports est arrivée à échéance.

² Cependant, les demandeurs auxquels l’al. 1 s’applique sont tenus de fournir les informations suivantes:

a.: toutes les données nécessaires à l’identification du produit phytosanitaire, y compris sa composition complète, de même qu’une déclaration indiquant qu’aucun coformulant figurant à l’annexe 3 n’est utilisé;
b.: les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s’ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d’approbation sont remplies et sont conformes à l’art. 17, al. 1, let. b, le cas échéant;
c.: sur demande du service d’homologation, les données nécessaires pour démontrer que le produit phytosanitaire a des effets comparables à ceux du produit phytosanitaire pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées.

Art. 22 Befreiung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studien

¹ Die Gesuchstellerin wird der Verpflichtung zur Vorlage der Versuchs- und Studienberichte nach Artikel 21 Absatz 3 befreit, wenn der Zulassungsstelle die betreffenden Versuchs- und Studienberichte vorliegen und sofern die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass ihr Zugang nach Artikel 46 gewährt wurde oder dass allfällige Berichtschutzzeiten abgelaufen sind.

² Die Gesuchstellerin, auf die Absatz 1 Anwendung findet, muss jedoch vorlegen:

a.: alle zur Identifizierung des Pflanzenschutzmittels erforderlichen Daten, einschliesslich seiner vollständigen Zusammensetzung, sowie eine Erklärung, dass keine in Anhang 3 aufgenommene Beistoffe verwendet werden;
b.: die erforderlichen Angaben für die Identifizierung des Wirkstoffs, des Safeners oder des Synergisten, sofern diese genehmigt sind, sowie für die Feststellung, ob die Genehmigungsbedingungen erfüllt sind und gegebenenfalls die Übereinstimmung mit Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b gegeben ist;
c.: auf Ersuchen der Zulassungsstelle die erforderlichen Daten für den Nachweis, dass das Pflanzenschutzmittel eine mit dem Pflanzenschutzmittel, zu dessen geschützten Daten sie einen Zugang nachweist, vergleichbare Wirkung hat.

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