Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

813.121 Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides (Ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides)

813.121 Verordnung des EDI vom 15. August 2014 über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI)

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Art. 6 Avance sur les frais, validation et évaluation

1 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 1.7, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments relatifs aux produits chimiques (OEChim)21 dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

2 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au demandeur.

3 Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et valide la demande dans les 30 jours.

4 La validation comprend:

a.
la vérification que toutes les informations demandées à l’art. 5 sont réunies;
b.22
la vérification que les différences proposées par le demandeur entre le même produit biocide et le produit de référence ne constituent que des divergences pouvant faire l’objet d’une modification administrative conformément à l’art. 11, al. 1.

5 L’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 60 jours suivant la validation. Lorsque la demande porte sur un même produit biocide et que la décision d’autorisation du produit de référence est encore pendante auprès de l’organe de réception des notifications, le délai commence à courir à partir de la date de l’autorisation du produit de référence.23

6 Une procédure sommaire s’applique à la validation et à l’évaluation d’une autorisation AN ou AC.

21 RS 813.153.1

22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).

23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).

Art. 6 Kostenvorschuss, Validierung und Bewertung

1 Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Gesuchs und verlangt von der Gesuchstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang Ziffer II/1.7 der Chemikaliengebührenverordnung vom 18. Mai 200515 (ChemGebV) innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.

2 Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf das Gesuch nicht ein. Sie teilt dies der Gesuchstellerin mit.

3 Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle den fristgerechten Eingang des Kostenvorschusses und validiert das Gesuch innert 30 Tagen.

4 Die Validierung umfasst:

a.
die Prüfung der Vollständigkeit der nach Artikel 5 verlangten Informationen;
b.
die Prüfung, ob die von der Gesuchstellerin vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Biozidprodukt und dem Referenzprodukt lediglich Abweichungen sind, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung nach Artikel 11 Absatz 1 sein können.

5 Die Anmeldestelle leitet das Gesuch an die Beurteilungsstellen weiter und stellt sicher, dass die Bewertung des Gesuchs innert 60 Tagen nach Abschluss der Validierung erfolgt. Für ein gleiches Biozidprodukt, für dessen Referenzprodukt der Entscheid über die Zulassung bei der Anmeldestelle hängig ist, beginnt die Frist ab dem Zeitpunkt der Zulassung des Referenzprodukts zu laufen.16

6 Für die Validierung und Bewertung einer Zulassung ZN oder ZB gilt ein summarisches Verfahren.

15 SR 813.153.1

16 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015 (AS 2015 3073).

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.