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813.11 Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim)

813.11 Verordnung vom 5. Juni 2015 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikalienverordnung, ChemV)

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Art. 2 Définitions et droit applicable

1 À titre de précision par rapport à la LChim, on entend par:

a.
substance: tout élément chimique et ses composés, à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, à l’exception de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;
b.
fabricant:
1.
toute personne physique ou morale ayant son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse et qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique, produit ou importe des substances, des préparations ou des objets,
2.20
est également réputé fabricant quiconque se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets et qui les remet à titre commercial, sans en modifier la composition:
–
sous son propre nom sans indication du nom du fabricant d’origine
–
sous son propre nom commercial
–
dans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d’origine
–
pour un usage différent, ou
–
en un lieu dont la langue officielle n’est pas couverte par l’étiquetage visé à l’art. 10, al. 3, let. b, prévu par le fabricant d’origine,
3.21
est réputée fabricant à part entière la personne qui fait fabriquer en Suisse une substance, une préparation ou un objet par un tiers et qui a son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse; le tiers est réputé fabricant à part entière s’il n’a ni son domicile, ni son siège social ni une succursale en Suisse.

2 En outre, on entend par:

a.
utilisateur professionnel:
1.
toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer à des fins lucratives,
2.
est également réputé utilisateur professionnel:
–
toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer dans le cadre d’une formation ou à des fins de recherche
–
toute personne morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer dans le cadre d’une activité d’intérêt général;
b.
utilisateur privé: toute personne physique qui se procure ou emploie des substances, des préparations ou des objets à des fins non lucratives;
c.
commerçant: toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets et les remet à des fins commerciales sans les modifier;
d.
représentant exclusif: toute personne physique ou morale habilitée par un fabricant dont le domicile ou le siège social est à l’étranger à notifier une substance en Suisse et à représenter plusieurs importateurs désignés par ses soins;
e.
objet: produit composé d’une ou de plusieurs substances ou préparations, qui, lors de la fabrication, est doté d’une forme, d’une surface ou d’une consistance spécifique et dont l’usage est davantage déterminé par sa nature physique que par sa composition chimique;
f.22
substance existante: toute substance enregistrée conformément à l’art. 5 du règlement (CE) no 1907/2006 (règlement UE-REACH)23, à l’exception des substances qui:
1.24
sont mises sur le marché en quantités plus importantes que celles enregistrées dans l’Espace économique européen (EEE), ou
2.
sont exclusivement enregistrées en tant que produits intermédiaires, pour autant qu’il ne s’agisse pas de monomères;
g.
polymère: substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d’un ou de plusieurs types d’unités monomères:
1.
contenant une simple majorité pondérale de molécules comprenant au moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive, et
2.
contenant une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire; ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d’unités monomères;
h.
monomère: substance capable de former des liens covalents avec une séquence d’autres molécules semblables ou non, dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;
i.
unité monomère: forme réagie d’une substance monomère dans un polymère;
j.
produit intermédiaire: toute substance fabriquée et utilisée exclusivement pour des procédés de transformation chimique durant lesquels elle est transformée en une ou plusieurs autres substances;
k.
produit secondaire: toute substance qui se forme par transformation chimique ou biochimique durant le stockage, l’emploi ou l’élimination d’une substance ou d’une préparation;
l.
recherche et développement scientifiques: toute activité d’expérimentation scientifique, d’analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an;
m.
activités de recherche et développement axées sur les produits et les processus: toute évolution scientifique liée à l’élaboration de produits ou à la poursuite de l’élaboration d’une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un objet, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production ou pour tester les domaines d’application de la substance;
n.
résumé d’essai consistant (robust study summary): un résumé détaillé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d’un rapport d’essai complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l’essai et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d’essai complet;
o.
scénario d’exposition: l’ensemble des conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant contrôle ou recommande aux utilisateurs professionnels de contrôler l’exposition de l’être humain et de l’environnement; un scénario d’exposition peut aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations;
p.
classe de danger: la nature du danger physique, du danger pour la santé humaine ou du danger pour l’environnement;
q.
nanomatériau: matériau contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou d’agglomérat, dont une ou plusieurs dimensions externes se situent entre 1 et 100 nanomètres ou un matériau présentant une surface spécifique en volume supérieure à 60 m2/cm3. Un matériau est considéré comme nanomatériau lorsqu’il est produit intentionnellement afin d’exploiter les propriétés découlant des dimensions externes de ses particules ou de la surface spécifique en volume mentionnées ci-dessus. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérés comme des nanomatériaux;
r.25
colorant: substances et préparations contenant principalement des teintures, des pigments de couleur et des pigments à effets ajoutés uniquement à des fins de coloration ou d’effet.

3 Au surplus, les termes définis de manière différente dans les lois sur lesquelles la présente ordonnance se fonde sont compris ici au sens de la LChim.

4 Les équivalences entre les expressions utilisées dans le règlement UE-REACH, le règlement (CE) no 1272/2008 (règlement UE-CLP)26 et la directive 75/324/CEE27 et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l’annexe 1, ch. 1.28

5 Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE-REACH, du règlement UE-CLP ou de la directive 75/324/CEE, qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres dispositions de ces actes juridiques, ces autres dispositions s’appliquent également. Dans ce cas, la version mentionnée dans la note de bas de page de l’al. 4 s’applique, ou, en cas de renvoi aux annexes du règlement UE-CLP ou du règlement UE-REACH, la version définie à l’annexe 2, ch. 1, respectivement à l’annexe 4, ch. 3, s’applique. Font exception les renvois successifs aux dispositions du règlement UE-REACH et du règlement UE-CLP mentionnées à l’annexe 1, ch. 2; dans ce cas, les dispositions suisses mentionnées à l’annexe 1, ch. 2, s’appliquent.

6 Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE-REACH ou du règlement UE-CLP qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres dispositions du droit de l’UE, le droit suisse mentionné à l’annexe 1, ch. 3, s’applique en lieu et place de ces dispositions de l’UE.

7 Pour la mise sur le marché de substances et de préparations dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201529 sont réservées.30

20 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220).

21 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220).

23 Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2021/2204, JO L 446 du 14.12.2021, p. 34.

24 Erratum du 5 mai 2022 (RO 2022 273).

25 Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220).

26 Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2021/1962, JO L 400 du 12.11.2021, p. 16.

27 Directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs aérosols, JO L 147 du 9.6.1975, p. 40; modifiée en dernier lieu par la directive (UE) 2016/2037, JO L 314 du 22.11.2016, p. 11.

28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220).

29 RS 451.61

30 Introduit par l’annexe ch. 2 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).

Art. 2 Begriffe und anwendbares Recht

1 Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:

a.
Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschliesslich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;
b.
Herstellerin:
1.
jede natürliche oder juristische Person mit Wohnsitz, Geschäftssitz oder Zweigniederlassung in der Schweiz, die Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände beruflich oder gewerblich herstellt, gewinnt oder einführt,
2.20
als Herstellerin gilt auch, wer Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Schweiz bezieht und sie in unveränderter Zusammensetzung gewerblich abgibt:
–
unter eigenem Namen ohne Angabe des Namens der ursprünglichen Herstellerin
–
unter eigenem Handelsnamen
–
in einer anderen als von der ursprünglichen Herstellerin vorgesehenen Verpackung
–
für einen anderen Verwendungszweck oder
–
an einem Ort, in dessen Amtssprache die Kennzeichnung nach Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b durch die ursprüngliche Herstellerin nicht erfolgt ist,
3.21
als alleinige Herstellerin gilt eine Person, die einen Stoff, eine Zubereitung oder einen Gegenstand durch einen Dritten in der Schweiz herstellen lässt und in der Schweiz Wohnsitz, Geschäftssitz oder Zweigniederlassung hat; hat sie weder Wohnsitz noch Geschäftssitz oder Zweigniederlassung in der Schweiz, so ist der Dritte alleinige Herstellerin.

2 Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:

a.
berufliche Verwenderin:
1.
jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Schweiz bezieht, um sie zu Erwerbszwecken zu verwenden,
2.
als berufliche Verwenderin gilt auch:
–
jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Schweiz bezieht, um sie im Rahmen einer Ausbildung oder zu Forschungszwecken zu verwenden
–
jede juristische Person, die Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Schweiz bezieht, um sie im Rahmen einer gemeinnützigen Tätigkeit zu verwenden;
b.
private Verwenderin: jede natürliche Person, die Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände zu Nichterwerbszwecken bezieht oder verwendet;
c.
Händlerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Schweiz bezieht und unverändert gewerblich abgibt;
d.
Alleinvertreterin: natürliche oder juristische Person, die von einer Herstellerin mit Wohnsitz oder Geschäftssitz im Ausland zur Anmeldung eines Stoffs in der Schweiz bevollmächtigt ist und mehrere von ihr benannte Importeurinnen vertritt;
e.
Gegenstand: Erzeugnis, bestehend aus einem oder mehreren Stoffen oder Zubereitungen, das bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in grösserem Masse als die chemische Zusammensetzung seine Endfunktion bestimmt;
f.22
alter Stoff: Stoff, der nach Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
(EU-REACH-Verordnung)23 registriert ist, mit Ausnahme von Stoffen, die:
1.24 in höheren Mengen in Verkehr gebracht werden, als sie im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) registriert sind, oder
2. ausschliesslich als Zwischenprodukte registriert sind, soweit sie keine Monomere sind;
g.
Polymer: Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch Ketten einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind, und der enthält:
1.
eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit oder einem sonstigen Reaktanden eine kovalente Bindung eingegangen sind, und
2.
weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht; diese Moleküle liegen innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs, wobei die Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind;
h.
Monomer: ein Stoff, der unter den Bedingungen der für den jeweiligen Prozess verwendeten relevanten polymerbildenden Reaktion imstande ist, kovalente Bindungen mit einer Sequenz weiterer ähnlicher oder unähnlicher Moleküle einzugehen;
i.
Monomereinheit: die gebundene Form eines Monomerstoffes in einem Polymer;
j.
Zwischenprodukt: Stoff, der ausschliesslich für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und verbraucht wird und hierbei in einen oder mehrere andere Stoffe umgewandelt wird;
k.
Folgeprodukt: Stoff, der bei der Lagerung, Verwendung oder Entsorgung eines Stoffs oder einer Zubereitung durch chemische oder biochemische Umwandlung entsteht;
l.
wissenschaftliche Forschung und Entwicklung: unter kontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftliche Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mit chemischen Stoffen in Mengen unter 1 Tonne pro Jahr;
m.
produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung: mit der Produktentwicklung oder der Weiterentwicklung eines Stoffs als solchem, in Zubereitungen oder Gegenständen zusammenhängende wissenschaftliche Entwicklung, bei der zur Entwicklung des Produktionsprozesses oder zur Erprobung der Anwendungsmöglichkeiten des Stoffs Versuche in Pilot- oder Produktionsanlagen durchgeführt werden;
n.
qualifizierte Prüfungszusammenfassung (robust study summary): detaillierte Zusammenfassung der Ziele, Methoden, Ergebnisse und Schlussfolgerungen eines umfassenden Prüfberichts mit Informationen, die für eine unabhängige Beurteilung der Prüfung ausreichen, sodass der umfassende Prüfbericht möglichst nicht mehr eingesehen werden muss;
o.
Expositionsszenario: Zusammenstellung von Bedingungen einschliesslich der Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmassnahmen, mit denen dargestellt wird, wie der Stoff hergestellt oder während seines Lebenszyklus verwendet wird und wie die Herstellerin die Exposition von Mensch und Umwelt beherrscht oder den beruflichen Verwenderinnen zu beherrschen empfiehlt; ein Expositionsszenario kann ein spezifisches Verfahren oder eine spezifische Verwendung oder gegebenenfalls verschiedene Verfahren oder Verwendungen abdecken;
p.
Gefahrenklasse: Art der physikalischen Gefahr, der Gefahr für die Gesundheit des Menschen oder der Gefahr für die Umwelt;
q.
Nanomaterial: Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, bei denen ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 bis 100 Nanometer liegen, oder ein Material, das ein spezifisches Oberflächen-Volumen-Verhältnis von über 60 m2/cm3 aufweist; ein Material gilt nur dann als Nanomaterial, wenn es gezielt zur Nutzung der Eigenschaften hergestellt wird, die sich aus den genannten Aussenmassen der enthaltenen Partikel oder dem genannten Oberflächen-Volumen-Verhältnis des Materials ergeben; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 Nanometer gelten als Nanomaterialien;
r.25
Farbmittel: Stoffe und Zubereitungen, die im Wesentlichen Farbstoffe, Farbpigmente und effektgebende Pigmente enthalten, die ausschliesslich zum Zwecke der Färbung oder der Effekte zugemischt werden.

3 Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.

4 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-REACH-Verordnung, der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verordnung)26 und der Richtlinie 75/324/EWG27 und der vorliegenden Verordnung nach Anhang 1 Ziffer 1.28

5 Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-REACH-Verordnung, der EU-CLP-Verordnung oder der Richtlinie 75/324/EWG verwiesen, die ihrerseits auf andere Bestimmungen dieser Rechtsakte verweisen, so gelten auch diese anderen Bestimmungen; massgebend ist dabei die in der Fussnote zu Absatz 4 festgelegte Fassung des betreffenden EU-Rechtsakts oder, bei Verweisen auf die Anhänge der EU-CLP-Verordnung oder der EU-REACH-Verordnung, die in Anhang 2 Ziffer 1 beziehungsweise Anhang 4 Ziffer 3 festgelegte Fassung. Ausgenommen sind Weiterverweise auf die Bestimmungen der EU-REACH-Verordnung und der EU-CLP-Verordnung nach Anhang 1 Ziffer 2; an deren Stelle gelten die in Anhang 1 Ziffer 2 aufgeführten schweizerischen Bestimmungen.

6 Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-REACH-Verordnung oder der EU-CLP-Verordnung verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 1 Ziffer 3.

7 Für das Inverkehrbringen von Stoffen und Zubereitungen, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, bleiben die Bestimmungen der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201529 vorbehalten.30

20 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2022, in Kraft seit 1. Mai 2022 (AS 2022 220).

21 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 801).

22 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2022, in Kraft seit 1. Mai 2022 (AS 2022 220).

23 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2021/2204, ABl. L 446 vom 14.12.2021, S. 34.

24 Die Berichtigung vom 5. Mai 2022 betrifft nur den französischen Text (AS 2022 273).

25 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2022, in Kraft seit 1. Mai 2022 (AS 2022 220).

26 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Delegierte Verordnung (EU) 2021/1962, ABl. L 400 vom 12.11.2021, S. 16.

27 Richtlinie 75/324/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aerosolpackungen, ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 40; zuletzt geändert durch Richtlinie (EU) 2016/2037, ABl. L 314 vom 22.11.2016, S. 11.

28 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2022, in Kraft seit 1. Mai 2022 (AS 2022 220).

29 SR 451.61

30 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dez. 2015, in Kraft seit 1. Febr. 2016 (AS 2016 277).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
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