Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 61 Contenu

1 Le rapport de sécurité contient:

a.
la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 58;
b.
la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

2 Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:

a.
les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;
b.
les principales constatations du suivi clinique après commercialisation;
c.
le volume des ventes du dispositif;
d.
une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;
e.
les caractéristiques des personnes visées à la let. d;
f.
la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

3 Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDM-UE97. Dans le cas des dispositifs sur mesure, il fait partie de la documentation définie dans l’annexe XIII, section 2, RDM-UE.

97 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 61 Inhalt

1 Der Sicherheitsbericht enthält:

a.
eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der gesammelten Daten auf der Grundlage des Plans nach Artikel 58;
b.
eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.

2 Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:

a.
die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;
b.
die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
c.
die Gesamtabsatzmenge des Produkts;
d.
eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;
e.
Merkmale der Personen nach Buchstabe d;
f.
die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.

3 Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-MDR99. Bei Sonderanfertigungen ist er Teil der Dokumentation nach Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR.

99 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.