Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation

Le plan de surveillance après commercialisation doit satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe III, section 1, RDM-UE95. Il fait partie de la documentation technique au sens de l’annexe II RDM-UE, sauf dans le cas de dispositifs sur mesure.

95 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 58 Plan

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-MDR97 genügen. Ausser bei Sonderanfertigungen ist der Plan Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-MDR.

97 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.