1 Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit.
2 Le mandataire se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif et des questions de sécurité qui y sont liées.
3 Ses droits et ses obligations, de même que l’étendue de son mandat, sont régis par l’art. 11 RDM-UE85.
3bis Le fabricant et le mandataire peuvent convenir contractuellement qu’au lieu que le mandataire conserve une copie de la documentation technique, le fabricant transmette directement, sur demande, la documentation à Swissmedic. Le mandataire doit s’assurer que la remise à Swissmedic ait lieu dans les sept jours.86
4 Tout changement de mandataire est régi par l’art. 12 RDM-UE.
5 Les al. 1 à 4 s’appliquent également, par analogie, aux personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE et qui n’ont pas leur siège en Suisse.87
85 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
86 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
87 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
1 Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.
2 Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.
3 Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach Artikel 11 EU-MDR88.
3bis Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass anstelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Bevollmächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt.89
4 Ein Wechsel des Bevollmächtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-MDR.
5 Die Absätze 1–4 gelten sinngemäss auch für Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR zusammenstellen und ihren Sitz nicht in der Schweiz haben.90
88 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
89 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
90 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
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