1 Lorsque la conformité avec les exigences de la présente ordonnance est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure ou faisant l’objet d’un essai clinique établit une déclaration de conformité. Il tient cette déclaration à jour.
2 La déclaration de conformité contient les données prévues dans l’annexe IV RDM-UE66, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués67
3 Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas de la présente ordonnance, d’autres législations imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant attestant que les exigences de ces législations ont été respectées, une seule déclaration de conformité est établie.
4 Lors de l’établissement de la déclaration de conformité, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences de la présente ordonnance et de toutes les autres prescriptions juridiques applicables au dispositif.
1 Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt sind, so erstellt der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt, eine Konformitätserklärung. Er aktualisiert diese Erklärung laufend.
2 Die Konformitätserklärung enthält die Angaben nach Anhang IV EU-MDR68, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte69 vorgenommen werden
3 Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige Konformitätserklärung erstellt.
4 Mit der Erstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.