Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 18

1 Avant de mettre en service les dispositifs qu’il fabrique et utilise au sens de l’art. 9, l’établissement de santé doit communiquer les informations suivantes à Swissmedic:

a.
son nom et son adresse;
b.
le nom et la destination du dispositif;
c.
la classe de risque du dispositif au sens de l’art. 15, al. 1.

2 À la demande de Swissmedic, il doit fournir toute autre donnée pertinente relative au dispositif.47

3 Les modifications apportées aux données visées à l’al. 1 doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.

4 Swissmedic peut exempter des dispositifs fabriqués et utilisés au sens de l’art. 9 de l’obligation de déclarer les informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.

46 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

47 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

Art. 18

1 Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:

a.
ihren Namen und ihre Adresse;
b.
den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts;
c.
die Risikoklasse des Produkts nach Artikel 15 Absatz 1.

2 Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf Verlangen vorzulegen.49

3 Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.

4 Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

48 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

49 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.