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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification

1 Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 5. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDM-UE29 est également admis.

2 Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur:

a.
les dispositifs sur mesure;
b.
les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des expositions;
c.
les systèmes et les nécessaires;
d.
les dispositifs destinés à des essais cliniques, sous réserve de l’art. 6 de l’ordonnance du 1er juiller 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux30;
e.31
les dispositifs visés à l’art. 9.

3 Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme désigné doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.

29 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

30 RS 810.306

31 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

1 Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 5 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-MDR30 aufgeführt ist.

2 Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:

a.
Sonderanfertigungen;
b.
Produkten, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen;
c.
Systemen und Behandlungseinheiten;
d.
Prüfprodukten, unter Vorbehalt von Artikel 6 der Verordnung vom 1. Juli 202031 über klinische Versuche mit Medizinprodukten;
e.32
Produkten nach Artikel 9.

3 Bei Produkten, deren Konformität von einer bezeichneten Stelle zu beurteilen ist, muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.

30 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

31 SR 810.306

32 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.