Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

1 Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2024 à condition qu’ils soient toujours conformes à l’ancien droit à compter du 26 mai 2021 et que leur conception ou leur destination n’ait pas fait l’objet de modifications essentielles:

a.
les dispositifs appartenant à la classe I conformément à l’ancien droit pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et dont la procédure d’évaluation de la conformité nécessite le recours à un organisme désigné aux termes de la présente ordonnance;
b.
les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 100.

2 Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après commercialisation de ces dispositifs, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.

3 Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2021 en vertu de l’ancien droit et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément à l’al. 1 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 103 est réservé.

Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

1 Sofern folgende Produkte ab dem 26. Mai 2021 weiterhin dem bisherigem Recht entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung des betreffenden Medizinprodukts vorliegen, dürfen sie bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

a.
Produkte, die nach bisherigem Recht der Klasse I angehören, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert;
b.
Produkte mit einer nach Artikel 100 gültigen Bescheinigung.

2 Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dieser Produkte, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.

3 Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäss Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 103 bleibt vorbehalten.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.