Art. 1 Champ d’application

¹ La présente ordonnance s’applique:

a.: aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l’art. 3;
b.: aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n’ayant pas de destination médicale) visés dans l’annexe 1.

² Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l’al. 1.

³ La présente ordonnance s’applique également:

a.

aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l’action est accessoire à celle du dispositif;

b.

aux dispositifs destinés à l’administration d’un médicament;

c.

aux dispositifs fabriqués:

1.: à l’aide de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,
2.: à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine, non viables ou rendus non viables;

d.

aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l’action est accessoire à celle du dispositif;

e.

aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s’appliquent à celle-ci.

Art. 1 Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung gilt für:

a.: Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3;
b.: Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1.

² In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für die Produkte nach Absatz 1 verwendet.

³ Diese Verordnung gilt auch für:

a.

Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine unterstützende Funktion im Produkt zukommt;

b.

Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben;

c.

Produkte, die hergestellt sind:

1.: aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, oder ihren Derivaten, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
2.: aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden;

d.

Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt;

e.

Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten; für diesen Bestandteil sind die Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika anwendbar.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Art. 1 Champ d’application

Art. 1 Geltungsbereich

812.213 Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)