1 Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif est tenu de publier sous la forme d’un rapport, dans les trois mois suivant l’octroi de l’autorisation, les résultats des essais cliniques réalisés pour le développement du médicament.
2 Si l’autorité qui octroie les autorisations de mise sur le marché dans un pays disposant d’un contrôle des médicaments équivalent a déjà publié un rapport sur les résultats des essais cliniques, le titulaire de l’autorisation peut renvoyer à cette publication.
1 Die Zulassungsinhaberin eines Humanarzneimittels, das einen neuen Wirkstoff enthält, muss die Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwicklung dieses Arzneimittels durchgeführt wurden, innert drei Monaten nach Erteilung der Zulassung in Form eines Berichts veröffentlichen.
2 Sofern die Zulassungsbehörde eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle diesen Bericht über die Ergebnisse klinischer Versuche bereits öffentlich zugänglich gemacht hat, kann die Zulassungsinhaberin auch auf diesen verweisen.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.