Art. 62 Délais de déclaration

¹ Les effets indésirables ci-après doivent être déclarés dans les délais suivants après la prise de connaissance:

a.

15 jours:

1.: tout effet indésirable grave,
2.: tout effet indésirable connu ou jusque-là inconnu devenant fréquent;

b.

60 jours : tout effet indésirable mineur, jusque-là inconnu.

² Les signaux de sécurité doivent être déclarés après la constatation:

a.: immédiatement et au plus tard dans un délai de cinq jours pour les signaux de sécurité qui nécessitent rapidement des mesures visant à garantir la sécurité des médicaments;
b.: dans un délai de 15 jours pour les autres signaux de sécurité portant sur un risque potentiellement grave.

³ Les défauts de qualité constatés en Suisse ou à l’étranger au sens de l’art. 61, al. 6, doivent être déclarés à Swissmedic immédiatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation.

Art. 62 Meldefristen

¹ Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach Kenntnisnahme zu melden innerhalb von:

a.

15 Tagen:

1.: schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen,
2.: Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen;

b.

60 Tagen: bisher nicht bekannte, nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen.

² Sicherheitssignale sind nach ihrer Feststellung zu melden:

a.: unverzüglich, spätestens aber innerhalb von fünf Tagen, wenn es sich um Sicherheitssignale handelt, die kurzfristig Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit erfordern;
b.: innerhalb von 15 Tagen, wenn es sich um andere Sicherheitssignale mit schwerwiegendem Gefährdungspotenzial handelt.

³ Im In- oder Ausland festgestellte Qualitätsmängel gemäss Artikel 61 Absatz 6 sind der Swissmedic unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach Kenntnisnahme zu melden.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.