1 Swissmedic classe chaque modification dans l’une des deux catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 25a et 25b ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) 2019/618 et les actes d’exécution fondés sur ce règlement.
2 Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.
18 Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE; version du JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.
1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den beiden Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 25a und 25b sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EU) 2019/618 sowie die auf diese Verordnung gestützten Durchführungsrechtsakte.
2 Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können.
18 Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG; Fassung gemäss ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.
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