1 Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification qui ne constitue ni une modification visée à l’art. 21 ou 23 ni une extension de l’autorisation de mise sur le marché, avant la mise en œuvre de la modification.
2 Si Swissmedic ne forme aucune objection dans les 60 jours suivant la réception d’une notification valable et des documents complets, la modification est réputée acceptée dès le jour qui suit l’expiration de ce délai. Si Swissmedic forme des objections à la modification avant l’expiration de ce délai, le titulaire de l’autorisation dispose de 30 jours pour lui fournir les documents permettant de lever les objections ou pour lui soumettre une nouvelle notification tenant dûment compte des objections. Si ce dernier ne le fait pas, la modification est réputée rejetée.
3 L’al. 2 ne s’applique pas lorsque la notification d’une modification selon l’al. 1 est déposée en même temps qu’une demande d’approbation d’une modification majeure ou qu’une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché.
1 Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, bei denen es sich weder um eine Änderung nach Artikel 21 oder 23 noch um eine Zulassungserweiterung handelt, der Swissmedic vor ihrer Umsetzung schriftlich melden.
2 Erhebt die Swissmedic innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt einer gültigen Meldung und der vollständigen Unterlagen keine Einwände, so gilt die Änderung ab dem ersten Tag nach Ablauf dieser Frist als genehmigt. Erhebt sie innerhalb dieser Frist Einwände, so kann die Zulassungsinhaberin innerhalb von 30 Tagen Unterlagen einreichen, um die Einwände auszuräumen, oder eine geänderte Meldung einreichen, die die Einwände der Swissmedic berücksichtigt. Andernfalls gilt die Änderung als abgelehnt.
3 Absatz 2 findet keine Anwendung, wenn die Meldung einer Änderung nach Absatz 1 zusammen mit einem Gesuch um Genehmigung einer grösseren Änderung oder einer Zulassungserweiterung eingereicht wird.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.