1 Swissmedic révoque ou suspend l’autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.
2 Il révoque l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’un médicament n’est plus distribué.
3 L’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d’urgence ou qui sont destinés exclusivement à l’exportation n’est pas révoquée à l’expiration des délais fixés à l’art. 16a, al. 1, LPTh.
4 Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l’autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu’à l’expiration du brevet.
5 Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.
1 Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind.
2 Sie widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird.
3 Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 HMG nicht widerrufen.
4 Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung. Steht zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arzneimittels ein Patentschutz entgegen, so beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patentschutzes.
5 Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt am Tag, an dem die Zulassungsinhaberin die letzte Packung der letzten Charge an den Grosshandel liefert.
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