¹ Pour les médicaments ci-après, la demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée doit contenir les données et documents suivants:

a.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^bis:

1.

les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 à 4; les résultats des essais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacés par un recueil de données scientifiques équivalentes,

2.

la preuve des autorisations de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la préparation comparable commercialisée à l’étranger;

b.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^ter:

1.

les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2.

une évaluation des risques,

3.

la preuve de leur usage médical depuis trente ans ou quinze ans;

c.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^quater:

1.

les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2.

une évaluation des risques,

3.

l’autorisation cantonale de mise sur le marché;

d.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par des données équivalentes relevant de la thérapeutique concernée, notamment par la preuve bibliographique de l’efficacité et de la sécurité ou par des références d’utilisation;

e.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. c^bis: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par une documentation bibliographique démontrant l’efficacité et la sécurité du médicament concerné ou par des références d’utilisation.

² Pendant toute la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l’al. 1, let. a, les informations suivantes relatives à la préparation comparable commercialisée à l’étranger sont communiquées spontanément à l’institut:

a.

tous les problèmes de sécurité relevés à l’échelon international;

b.

tous les rapports intermédiaires et les résultats finaux des contrôles effectués par l’autorité étrangère chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché.