Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 14a Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren

1 Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:

a.
Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis:
1.
die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,
2.
der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats;
b.
Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater:
1.
die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,
2.
eine Bewertung der Risiken,
3.
der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Verwendung;
c.
Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater:
1.
die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,
2.
eine Bewertung der Risiken,
3.
die kantonale Zulassung;
d.
Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege;
e.
Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe cbis: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.

2 Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Vergleichspräparat unaufgefordert einzureichen:

a.
alle international erfassten Sicherheitssignale;
b.
alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde.

58 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 14a Demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée

1 Pour les médicaments ci-après, la demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée doit contenir les données et documents suivants:

a.
médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. abis:
1.
les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 à 4; les résultats des essais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacés par un recueil de données scientifiques équivalentes,
2.
la preuve des autorisations de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la préparation comparable commercialisée à l’étranger;
b.
médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. ater:
1.
les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,
2.
une évaluation des risques,
3.
la preuve de leur usage médical depuis trente ans ou quinze ans;
c.
médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. aquater:
1.
les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,
2.
une évaluation des risques,
3.
l’autorisation cantonale de mise sur le marché;
d.
médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par des données équivalentes relevant de la thérapeutique concernée, notamment par la preuve bibliographique de l’efficacité et de la sécurité ou par des références d’utilisation;
e.
médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. cbis: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par une documentation bibliographique démontrant l’efficacité et la sécurité du médicament concerné ou par des références d’utilisation.

2 Pendant toute la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l’al. 1, let. a, les informations suivantes relatives à la préparation comparable commercialisée à l’étranger sont communiquées spontanément à l’institut:

a.
tous les problèmes de sécurité relevés à l’échelon international;
b.
tous les rapports intermédiaires et les résultats finaux des contrôles effectués par l’autorité étrangère chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché.

59 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

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