Droit international 0.8 Santé - Travail - Sécurité sociale 0.81 Santé
Internationales Recht 0.8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 0.81 Gesundheit

0.812.101.951.41 Accord complémentaire du 19 mai 2020 à l'échange de notes du 11 décembre 2001 concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein, relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives

0.812.101.951.41 Ergänzungsvereinbarung vom 19. Mai 2020 zum Notenaustausch betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

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Préambule

Traduction

Ambassade
de la Principauté de Liechtenstein

Berne, le 19 mai 2020

Département fédéral
des affaires étrangères

Berne

L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein présente ses compliments au Département fédéral des affaires étrangères et a l’honneur d’accuser réception de sa note du 19 mai 2020, qui a la teneur suivante:

«Le Département fédéral des affaires étrangères présente ses compliments à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein et a l’honneur de lui soumettre l’affaire suivante:

En vue de la décision de la Cour de justice des Communautés européennes du 21 avril 2005 rendue dans les affaires conjointes C-207/03 et C-252/03 et des conséquences qui en découleraient pour l’espace économique Suisse-Liechtenstein, le Conseil fédéral propose – conformément aux entretiens menés dans ce contexte ainsi qu’à l’expérience acquise sur la base de l’Accord complémentaire du 22 avril 20051 à l’échange de notes du 11 décembre 20012, renouvelé le 23 mai 20063, le 25 mai 20094, le 21 mai 20125 et le 6 mai 20156, entre la Suisse et le Liechtenstein concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein, relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives – au gouvernement de la Principauté de Liechtenstein, sur la base de la législation sur les produits thérapeutiques applicable dans le cadre du Traité du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la réunion de la Principauté de Liechtenstein au territoire douanier suisse (Traité douanier)7, une réglementation d’exception relative à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives.
L’échange de notes du 11 décembre 2001 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein est complété comme suit:
Les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives (New Chemical Entities, NCE ou New Active Substances, NAS) délivrées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de l’art. 9 de la loi fédérale suisse du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)8 ne sont pas reconnues automatiquement au Liechtenstein.
L’Institut suisse des produits thérapeutiques informe immédiatement l’office de la santé du Liechtenstein sur tout nouveau médicament avec NCE ou NAS autorisé en Suisse. L’office de la santé du Liechtenstein établit une liste dans laquelle sont inclus les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché n’est pas reconnue au Liechtenstein. La liste est mise à jour régulièrement et publiée par l’office de la santé du Liechtenstein. Pour les médicaments figurant sur cette liste, l’autorisation de mise sur le marché est reconnue au Liechtenstein après douze mois. Une reconnaissance antérieure ou également, dans des cas exceptionnels, postérieure est possible.
L’office de la santé du Liechtenstein peut octroyer des autorisations spéciales pour des médicaments destinés au traitement d’un patient donné, dont l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques n’a pas encore été reconnue au Liechtenstein.
La validité de cet Accord est limitée à cinq ans à partir de son entrée en vigueur. Avant l’expiration du délai, les parties contractantes examinent toutes les modifications nécessaires à apporter à la présente réglementation en vue d’une application ultérieure. Elles entreprennent à cet effet des négociations en temps utile sur la base de cet Accord.
Au cas où le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein accepte ce qui précède, la présente note et la note-réponse du Liechtenstein créent un Accord entre les deux gouvernements, qui entre en vigueur le 1er juin 2020.
Le Département fédéral des affaires étrangères saisit cette occasion pour renouveler à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein l’assurance de sa haute considération.»

L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein a l’honneur de communiquer au Département fédéral des affaires étrangères l’approbation par le Gouvernement du Liechtenstein de ce qui précède. La note du Département et la réponse de l’Ambassade forment un accord entre les deux gouvernements. Celui-ci entre en vigueur le 1er juin 2020.

L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein saisit cette occasion pour renouveler au Département fédéral des affaires étrangères l’assurance de sa haute considération.

1 RO 2005 2237

2 RS 0.812.101.951.4

3 RO 2006 2729

4 RO 2009 3931

5 RO 2012 4539

6 RO 2015 1565

7 RS 0.631.112.514

8 RS 812.21

Präambel

Originaltext

Botschaft
des Fürstentums Liechtenstein

Bern, den 19. Mai 2020

Eidgenössisches Departement
für auswärtige Angelegenheiten

Bern

Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein entbietet dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheite n ihre Hochachtung und beehrt sich, demselben den Empfang seiner Note vom 19. Mai 2020 zu bestätigen, die folgenden Wortlaut hat:

«Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten entbietet der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seine Hochachtung und beehrt sich, der Botschaft die folgende Angelegenheit zu unterbreiten:

Im Hinblick auf die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs vom 21. April 2005 in den verbundenen Rechtssachen C-207/03 und C-252/03 und die sich daraus ergebenden Auswirkungen auf den schweizerisch-liechtensteinischen Wirtschaftsraum schlägt der Schweizerische Bundesrat – unter Bezugnahme auf die in dieser Angelegenheit geführten Gespräche sowie die aus der Ergänzungsvereinbarung vom 22. April 20051, erneuert am 23. Mai 20062, am 25. Mai 20093, am 21. Mai 20124 sowie am 6. Mai 20155, zum Notenaustausch zwischen der Schweiz und Liechtenstein betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 20016 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gesammelte Erfahrung – der Regierung des Fürstentums Liechtenstein im Rahmen der aufgrund des Vertrages vom 29. März 19237 zwischen der Schweiz und Liechtenstein über den Anschluss des Fürstentums Liechtenstein an das schweizerische Zollgebiet (Zollvertrag) anwendbaren schweizerischen Heilmittelgesetzgebung eine Ausnahmeregelung für die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen vor.
Der Notenaustausch zwischen der Schweiz und dem Fürstentum Liechtenstein betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 wird wie folgt ergänzt:
Die Zulassungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach Artikel 9 des schweizerischen Bundesgesetzes vom 15. Dezember 20008 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (New Chemical Entities, NCE bzw. New Active Substances, NAS) werden in Liechtenstein nicht automatisch anerkannt.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das liechtensteinische Amt für Gesundheit jeweils unverzüglich über ein in der Schweiz neu zugelassenes Arzneimittel mit NCE bzw. NAS. Das liechtensteinische Amt für Gesundheit führt eine Liste, in welcher diejenigen Arzneimittel aufgeführt sind, deren Zulassung in Liechtenstein nicht anerkannt ist. Die Liste wird vom liechtensteinischen Amt für Gesundheit laufend aktualisiert und veröffentlicht. Für Arzneimittel auf dieser Liste wird die Zulassung in Liechtenstein nach zwölf Monaten anerkannt. Eine frühere oder in Ausnahmefällen auch spätere Anerkennung ist möglich.
Das liechtensteinische Amt für Gesundheit kann für die Anwendung von Arzneimitteln, deren Zulassung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut in Liechtenstein noch nicht anerkannt ist, patientenbezogene Sonderbewilligungen erteilen.
Diese Vereinbarung ist auf fünf Jahre ab ihrem Inkrafttreten befristet. Die Vertragsparteien prüfen vor Ablauf der Frist allfällig erforderliche Anpassungen im Hinblick auf eine Weiterführung der hier vereinbarten Regelung. Sie nehmen diesbezüglich rechtzeitig Verhandlungen auf der Grundlage dieser Vereinbarung auf.
Falls die Regierung des Fürstentums Liechtenstein dem Vorstehenden zustimmt, bilden die vorliegende Note und die liechtensteinische Antwortnote eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen, die am 1. Juni 2020 in Kraft tritt.
Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten benützt auch diesen Anlass, um die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seiner ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.»

Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein beehrt sich, dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten mitzuteilen, dass die Regierung des Fürstentums Liechtenstein mit der vorgeschlagenen Regelung einverstanden ist und dass die Note des Departements in dieser Angelegenheit und die Antwort der Botschaft eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen bilden, welche am 1. Juni 2020 in Kraft tritt.

Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein benutzt gerne auch diesen Anlass, um das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten ihrer ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.

1 AS 2005 2237

2 AS 2006 2729

3 AS 2009 3931

4 AS 2012 4539

5 AS 2015 1565

6 SR 0.812.101.951.4

7 SR 0.631.112.514

8 SR 812.21

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.